Lutris Pharma hôm nay thông báo rằng họ đã hoàn thành việc ghi danh phần hai của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1/2 của hợp chất chì, LUT014, một chất ức chế B-Raf mới, được bôi tại chỗ, để điều trị viêm da do bức xạ (RD) ở bệnh nhân ung thư vú. Dữ liệu hàng đầu dự kiến vào quý 2022 năm XNUMX.
Phần hai ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược của nghiên cứu giai đoạn 1/2 đã thu nhận tổng cộng 20 bệnh nhân và được thiết kế để đánh giá hiệu quả của LUT014 dùng tại chỗ ở bệnh nhân ung thư vú có RD. Các bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1: 1 để nhận LUT014 hoặc giả dược tại chỗ trong 28 ngày, sau đó là thời gian theo dõi 2 tháng.
Điểm cuối chính của phần hai là sự thay đổi mức độ nghiêm trọng của viêm da do bức xạ dựa trên bảng câu hỏi Chỉ số Chất lượng Cuộc sống (QoL) Da liễu tự báo cáo sau 14 ngày. Các tiêu chí phụ bao gồm sự thay đổi về mức độ nghiêm trọng của viêm da bức xạ dựa trên bảng câu hỏi Da liễu QoL và tỷ lệ các tác dụng phụ cấp cứu khi điều trị được đánh giá bằng thang điểm phân loại Tiêu chí Thuật ngữ Chung cho các Sự kiện Có hại (CTCAE) từ ban đầu đến 12 tuần.
“Những kết quả mạnh mẽ được quan sát từ tám bệnh nhân trong Phần 1 của thử nghiệm LUT014 để điều trị RD, đã cho chúng tôi thêm niềm tin vào tiềm năng của liệu pháp này và thúc đẩy chúng tôi bắt đầu phần 2, sớm hơn dự đoán,” Benjamin W. Corn nói, MD, Giám đốc Y tế của Lutris Pharma. “Vẫn còn một nhu cầu đáng kể chưa được đáp ứng trong số những bệnh nhân ung thư vú bị RD, những người hiện không có lựa chọn điều trị nào được chấp thuận. LUT014 có một cơ chế hoạt động độc đáo nhằm mục đích cân bằng sự phá hủy các tế bào ở lớp đáy của da bằng cách tăng cường sự tăng sinh tế bào, do đó có khả năng đảo ngược các tác động của RD ”.
Noa Shelach, Ph.D., Giám đốc điều hành của Lutris Pharma. “Người ta ước tính rằng khoảng một nửa số bệnh nhân ung thư được điều trị bằng xạ trị hàng năm, và phần lớn bệnh nhân ung thư vú, đặc biệt, trải qua một số dạng RD. Dựa trên cơ chế hoạt động của LUT1, chúng tôi tin rằng LUT2 có thể có tác động đáng kể đến nhóm bệnh nhân này. Chúng tôi mong muốn báo cáo dữ liệu mạnh mẽ từ cuộc thử nghiệm này vào quý 014 năm nay. ”
