AbbVie hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã gia hạn thời gian xem xét đối với SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) để điều trị bệnh Crohn từ trung bình đến nặng ở bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên.
FDA đã kéo dài ngày hành động của Đạo luật phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) thêm ba tháng để xem xét dữ liệu bổ sung do AbbVie gửi, bao gồm thông tin về dụng cụ tiêm trên cơ thể, cho chỉ định mới được đề xuất này. Các chỉ định hiện đã được phê duyệt cho SKYRIZI không bị ảnh hưởng bởi phần mở rộng này.
SKYRIZI đã được phê duyệt tại Hoa Kỳ vào năm 2019 để điều trị bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng ở người lớn là ứng cử viên cho liệu pháp toàn thân hoặc liệu pháp quang trị liệu. Đầu năm nay, FDA đã phê duyệt SKYRIZI để điều trị viêm khớp vảy nến thể hoạt động ở người lớn.
SKYRIZI là một phần của sự hợp tác giữa Boehringer Ingelheim và AbbVie, với AbbVie hàng đầu trong việc phát triển và thương mại hóa SKYRIZI trên toàn cầu.
ĐIỀU NÊN rút ra từ bài viết này:
- FDA đã gia hạn ngày thi hành Đạo luật phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) thêm ba tháng để xem xét dữ liệu bổ sung do AbbVie gửi, bao gồm thông tin về dụng cụ tiêm trên cơ thể, cho chỉ định mới được đề xuất này.
- vào năm 2019 để điều trị bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng ở người lớn phù hợp với liệu pháp toàn thân hoặc liệu pháp quang học.
- Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã kéo dài thời gian xem xét SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) để điều trị bệnh Crohn từ trung bình đến nặng ở bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên.
