FDA mở rộng sử dụng vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19

Ngày nay, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã sửa đổi ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA) cho Pfizer-BioNTech Vắc xin COVID-19 để:

• Mở rộng việc sử dụng một liều tăng cường duy nhất để bao gồm việc sử dụng cho những người từ 12 đến 15 tuổi.
• Rút ngắn thời gian từ khi hoàn thành tiêm chủng vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 đến một mũi tiêm nhắc lại ít nhất là năm tháng.
• Cho phép dùng liều loạt chính thứ ba cho một số trẻ em bị suy giảm miễn dịch từ 5 đến 11 tuổi.

“Trong suốt đại dịch, do vi rút gây ra COVID-19 liên tục phát triển, nên FDA cần phải nhanh chóng thích nghi có nghĩa là sử dụng khoa học tốt nhất hiện có để đưa ra các quyết định sáng suốt với sức khỏe và sự an toàn của công chúng Mỹ,” nói. Diễn xuất FDA Ủy viên Janet Woodcock, MD

“Với làn sóng hiện tại của biến thể omicron, điều quan trọng là chúng ta phải tiếp tục thực hiện các biện pháp phòng ngừa hiệu quả, tiết kiệm tính mạng như tiêm chủng chính và thuốc tăng cường, đeo khẩu trang và tránh xa xã hội để chống lại COVID-19 một cách hiệu quả.”

Những gì bạn cần biết:

Công cụ hỗ trợ hiện được ủy quyền cho những người từ 12 tuổi trở lên

Hành động ngày nay mở rộng việc sử dụng một liều tăng cường duy nhất của Pfizer-BioNTech Vắc-xin COVID-19 bao gồm việc sử dụng vắc-xin này cho những người từ 12 tuổi trở xuống.

• Cơ quan này đã xác định rằng lợi ích bảo vệ sức khỏe của một liều tăng cường duy nhất của Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 để tiếp tục bảo vệ chống lại COVID-19 và các hậu quả nghiêm trọng liên quan có thể xảy ra bao gồm nhập viện và tử vong, lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn ở cá nhân 12 đến 15 tuổi.
• Sản phẩm FDA đã xem xét dữ liệu thực tế từ Israel, bao gồm dữ liệu an toàn từ hơn 6,300 cá nhân từ 12 đến 15 tuổi đã được tiêm liều nhắc lại của vắc xin ít nhất 5 tháng sau khi hoàn thành loạt tiêm chủng hai liều chính.
• Những dữ liệu bổ sung này cho phép FDA đánh giá lại những lợi ích và rủi ro của việc sử dụng thuốc tăng cường ở nhóm dân số trẻ vị thành niên trong bối cảnh gia tăng các trường hợp COVID-19 hiện nay.
• Dữ liệu cho thấy không có mối lo ngại mới về an toàn sau khi dân số này tăng lên. Không có trường hợp viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim mới nào được báo cáo cho đến nay ở những người này.