Sản phẩm: Xeljanz và Xeljanz XR (tofacitinib), một loại thuốc kê đơn được sử dụng để điều trị viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vảy nến và viêm loét đại tràng.
Vấn đề: Đánh giá an toàn của Bộ Y tế Canada đã tìm thấy mối liên hệ giữa việc sử dụng Xeljanz và Xeljanz XR (tofacitinib) và nguy cơ mắc các vấn đề nghiêm trọng liên quan đến tim và ung thư.
Phải làm gì: Không dừng hoặc thay đổi liều Xeljanz hoặc Xeljanz XR (tofacitinib) mà không nói chuyện trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
Bộ Y tế Canada đã hoàn thành một đánh giá an toàn xác nhận mối liên hệ giữa việc sử dụng Xeljanz / Xeljanz XR và nguy cơ gia tăng các vấn đề nghiêm trọng liên quan đến tim và ung thư, đặc biệt là ở bệnh nhân lớn tuổi, bệnh nhân hiện tại hoặc trước đây hút thuốc và bệnh nhân tim mạch hoặc ung thư Các yếu tố rủi ro. Đánh giá của Bộ Y tế Canada cũng cho thấy rằng tất cả bệnh nhân được điều trị bằng Xeljanz 10 mg hai lần mỗi ngày có nguy cơ tử vong, đông máu và nhiễm trùng nghiêm trọng cao hơn so với những bệnh nhân được điều trị bằng Xeljanz 5 mg hai lần mỗi ngày hoặc thuốc ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNFi).
Do đó, Bộ Y tế Canada đã làm việc với nhà sản xuất để cập nhật nhãn sản phẩm nhằm tăng cường hơn nữa cảnh báo về nguy cơ mắc các vấn đề nghiêm trọng liên quan đến tim và ung thư. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe đã được thông báo về những cập nhật này để tư vấn cho bệnh nhân của họ.
Để đảm bảo lợi ích vượt trội so với rủi ro ở những bệnh nhân sử dụng Xeljanz / Xeljanz XR, việc sử dụng đã được phê duyệt cho bệnh viêm khớp dạng thấp, một bệnh hệ thống miễn dịch gây tổn thương và viêm khớp, hiện được giới hạn cho một số bệnh nhân không thể sử dụng các loại thuốc khác cho tình trạng này hoặc khi có ít nhất hai loại thuốc khác không hoạt động. Liều cao hơn của Xeljanz 10 mg hai lần mỗi ngày chỉ được phép cho những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng, viêm ruột già gây loét và chảy máu, những người không đáp ứng tốt với các thuốc khác. Đối với những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng, thông tin kê đơn khuyến cáo họ nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất cần thiết để giúp họ cải thiện tình trạng bệnh.
Bộ Y tế Canada cũng đã bắt đầu một cuộc đánh giá an toàn mới về những nguy cơ tiềm ẩn của các vấn đề nghiêm trọng liên quan đến tim, ung thư và cục máu đông với hai loại thuốc khác cùng nhóm là Xeljanz / Xeljanz XR (tức là Olumiant và Rinvoq) hoạt động tương tự để điều trị các bệnh tương tự.
Bộ Y tế Canada sẽ tiếp tục theo dõi thông tin an toàn liên quan đến Xeljanz / Xeljanz XR, như đối với tất cả các sản phẩm sức khỏe trên thị trường Canada, để xác định và đánh giá các tác hại tiềm ẩn. Bộ Y tế Canada sẽ có hành động thích hợp và kịp thời nếu các nguy cơ sức khỏe mới được xác định.
Bạn nên làm gì:
• Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về các yếu tố nguy cơ bệnh tim có thể có trước khi bạn bắt đầu dùng Xeljanz / Xeljanz XR.
• Liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức và ngừng dùng Xeljanz / Xeljanz XR nếu bạn phát triển các dấu hiệu và triệu chứng của vấn đề tim. Các triệu chứng có thể bao gồm:
o đau ngực mới hoặc trầm trọng hơn;
o khó thở;
o nhịp tim không đều; hoặc là
o phù chân.
• Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn trước khi bạn dùng Xeljanz / Xeljanz XR nếu bạn bị hoặc mắc bất kỳ loại ung thư nào.
• Lưu ý rằng cục máu đông trong tĩnh mạch chân hoặc tay của bạn (huyết khối tĩnh mạch sâu, DVT), động mạch (huyết khối động mạch) hoặc phổi (thuyên tắc phổi, PE) có thể xảy ra ở một số người dùng Xeljanz / Xeljanz XR. Điều này có thể nguy hiểm đến tính mạng và gây tử vong.
• Ngừng Xeljanz / Xeljanz XR và tìm kiếm trợ giúp y tế ngay lập tức nếu bạn phát triển bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào của cục máu đông ở chân hoặc cánh tay (chẳng hạn như sưng, đau hoặc đau ở chân hoặc cánh tay) hoặc ở phổi (chẳng hạn như đột ngột không rõ nguyên nhân đau ngực hoặc khó thở).
• Liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng của bệnh nhiễm trùng (chẳng hạn như sốt, đổ mồ hôi, ớn lạnh, ho, v.v.). Nếu bị nhiễm trùng nghiêm trọng, hãy ngừng dùng XELJANZ / XELJANZ XR và liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức.
Bệnh nhân nên liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ để biết thêm chi tiết về thông tin an toàn mới này.
Nếu bạn là một chuyên gia chăm sóc sức khỏe:
• Cân nhắc lợi ích và rủi ro đối với từng bệnh nhân trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị bằng Xeljanz / Xeljanz XR, đặc biệt ở bệnh nhân lão khoa, bệnh nhân hiện tại hoặc trước đây hút thuốc, những người có các yếu tố nguy cơ tim mạch hoặc bệnh ác tính khác, những người phát triển thành bệnh ác tính , và những người mắc bệnh ác tính đã biết không phải là ung thư da không phải khối u ác tính đã được điều trị thành công.
• Thông báo cho bệnh nhân rằng Xeljanz / Xeljanz XR có thể làm tăng nguy cơ mắc các biến cố tim mạch có hại lớn bao gồm nhồi máu cơ tim không gây tử vong. Hướng dẫn tất cả bệnh nhân, đặc biệt là bệnh nhân lão khoa, người hút thuốc hiện tại hoặc trước đây, hoặc bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tim mạch khác, cảnh giác với các dấu hiệu và triệu chứng của các biến cố tim mạch
• Thông báo cho bệnh nhân rằng Xeljanz / Xeljanz XR có thể làm tăng nguy cơ mắc một số bệnh ung thư và ung thư phổi, ung thư hạch và các bệnh ung thư khác đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng Xeljanz. Hướng dẫn bệnh nhân thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ đã từng mắc bất kỳ loại ung thư nào.
• Khuyên bệnh nhân ngừng dùng Xeljanz / Xeljanz XR và gọi cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ ngay lập tức nếu họ gặp bất kỳ triệu chứng nào của huyết khối (khó thở đột ngột, đau ngực trầm trọng hơn khi thở, sưng chân hoặc cánh tay, đau chân hoặc đau, đỏ hoặc da đổi màu ở chân hoặc cánh tay bị ảnh hưởng).
• Tránh dùng Xeljanz / Xeljanz XR ở những bệnh nhân có thể bị tăng nguy cơ huyết khối.
• Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm trùng trong và sau khi điều trị bằng Xeljanz / Xeljanz XR.
• Xeljanz / Xeljanz XR nên bị gián đoạn nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng, nhiễm trùng cơ hội hoặc nhiễm trùng huyết. Nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng mới trong khi điều trị bằng Xeljanz / Xeljanz XR, họ nên trải qua xét nghiệm chẩn đoán nhanh chóng và đầy đủ thích hợp cho bệnh nhân suy giảm miễn dịch, và liệu pháp kháng sinh thích hợp nên được bắt đầu.
• Sử dụng Xeljanz 5 mg x 11 lần / ngày hoặc Xeljanz XR 5 mg x 10 lần / ngày để điều trị viêm khớp dạng thấp, và Xeljanz XNUMX mg x XNUMX lần / ngày để điều trị viêm khớp vảy nến. Bộ Y tế Canada đã không cho phép bán liều cao hơn XNUMX mg hai lần mỗi ngày cho bệnh viêm khớp dạng thấp hoặc viêm khớp vẩy nến.
• Ở những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng, sử dụng Xeljanz ở liều hiệu quả thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất cần thiết để đạt được / duy trì đáp ứng điều trị.
• Lưu ý rằng chỉ định Xeljanz / Xeljanz XR ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp hiện chỉ giới hạn ở một số bệnh nhân không đáp ứng tốt với các thuốc khác.
Ngày 6 tháng 2021 năm XNUMX - Bộ Y tế Canada đã bắt đầu đánh giá an toàn đối với Xeljanz và Xeljanz XR (tofacitinib), được sử dụng để điều trị viêm khớp và viêm loét đại tràng
Bộ Y tế Canada đang thông báo cho người dân Canada và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng họ đang tiến hành đánh giá độ an toàn của Xeljanz và Xeljanz XR (tofacitinib) sau khi một thử nghiệm lâm sàng xác định nguy cơ gia tăng các vấn đề nghiêm trọng liên quan đến tim và ung thư ở những người tham gia thử nghiệm.
Xeljanz và Xeljanz XR (tofacitinib) là một loại thuốc theo toa được sử dụng để điều trị người lớn bị viêm khớp dạng thấp hoạt động từ trung bình đến nặng, viêm khớp vảy nến hoạt động hoặc viêm loét đại tràng hoạt động từ trung bình đến nặng không đáp ứng tốt với các loại thuốc khác.
Thử nghiệm lâm sàng đã khảo sát tính an toàn lâu dài của Xeljanz và Xeljanz XR (tofacitinib) ở hai liều (5 mg hai lần một ngày và 10 mg hai lần một ngày) ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp, những người ít nhất 50 tuổi và có ít nhất ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch. Pfizer, nhà sản xuất thuốc, đã tiến hành thử nghiệm ở nhiều quốc gia, bao gồm cả Canada.
Nhãn hiện tại của Canada bao gồm các cảnh báo và phòng ngừa nghiêm trọng đối với bệnh ung thư và thông tin về các cơn đau tim, là những vấn đề nghiêm trọng được báo cáo thường xuyên nhất liên quan đến tim trong thử nghiệm này.
Bộ Y tế Canada đã không cho phép bán liều cao hơn 10 mg hai lần một ngày cho bệnh viêm khớp dạng thấp hoặc viêm khớp vẩy nến; Liều này chỉ được phép cho những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng không đáp ứng tốt với các loại thuốc khác. Đối với bệnh nhân bị viêm loét đại tràng, thông tin kê đơn của Canada khuyến cáo họ nên sử dụng liều thấp nhất có thể để giảm nguy cơ phản ứng có hại.
Trước đó, Bộ Y tế Canada đã tiến hành đánh giá độ an toàn của loại thuốc này sau khi phát hiện ra nguy cơ hình thành cục máu đông trong phổi và tử vong trong quá trình thử nghiệm lâm sàng. Sau đánh giá an toàn này vào năm 2019, Bộ Y tế Canada đã làm việc với Pfizer để cập nhật nhãn Canada cho Xeljanz và Xeljanz XR (tofacitinib) để đưa vào cảnh báo huyết khối, đồng thời thông báo cho người Canada và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về những phát hiện này.
Bộ Y tế Canada đang làm việc với Pfizer để đánh giá thông tin an toàn có sẵn cho Xeljanz và Xeljanz XR (tofacitinib) và sẽ thông báo cho công chúng về bất kỳ phát hiện an toàn mới nào, nếu cần, sau khi quá trình đánh giá hoàn tất.
Bạn nên làm gì
Nếu bạn là bệnh nhân đang dùng Xeljanz / Xeljanz XR (tofacitinib):
• Không ngừng hoặc thay đổi liều Xeljanz hoặc Xeljanz XR (tofacitinib) mà không nói chuyện trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
Nếu bạn là một chuyên gia chăm sóc sức khỏe:
• Cân nhắc lợi ích và rủi ro của Xeljanz và Xeljanz XR (tofacitinib) khi quyết định kê đơn hoặc giữ bệnh nhân tiếp tục sử dụng thuốc.
• Thực hiện theo các khuyến nghị trong chuyên khảo về sản phẩm Xeljanz và Xeljanz XR (tofacitinib) cho tình trạng cụ thể mà bạn đang điều trị.
• Báo cáo các lo ngại về sức khỏe hoặc an toàn.
Để báo cáo tác dụng phụ đối với một sản phẩm sức khỏe cho Bộ Y tế Canada:
• Gọi số miễn phí 1-866-234-2345.
• Truy cập trang Web của Bộ Y tế Canada về Báo cáo Phản ứng Có hại để biết thông tin về cách báo cáo trực tuyến, qua thư hoặc fax.
