Diadem Srl hôm nay đã công bố chứng nhận CE IVD cho xét nghiệm máu tiên lượng AlzoSure® để dự đoán sớm bệnh Alzheimer (AD). Chứng nhận CE IVD (Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm phù hợp Châu Âu) cho phép Diadem thực hiện bài kiểm tra AlzoSure® P Dự đoán để đưa ra thị trường ở Vương quốc Anh và 27 quốc gia thuộc Liên minh Châu Âu (EU). Nó cũng cho phép phát triển thị trường trên hầu hết các quốc gia còn lại trên thế giới. AlzoSure® P Dự đoán là một xét nghiệm máu đánh dấu sinh học có thể xác định với độ chính xác cao liệu những người trên 50 tuổi có dấu hiệu suy giảm nhận thức sẽ hay không tiến triển thành bệnh Alzheimer trong vòng sáu năm trước khi các triệu chứng chính xác rõ ràng.
Dấu CE là một yêu cầu pháp lý để tiếp thị các thiết bị y tế ở EU. Nó cung cấp đảm bảo chất lượng cho AlzoSure® P Dự đoán, xác nhận rằng thử nghiệm đáp ứng các yêu cầu thiết yếu của Chỉ thị chẩn đoán trong ống nghiệm của Châu Âu (98/79 / EC). Sự công nhận này sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ trao Danh hiệu Thiết bị Đột phá cho AlzoSure® P Dự đoán vào tháng Giêng.
Sự công nhận của AlzoSure® P Dự đoán được hỗ trợ bởi dữ liệu lâm sàng tích cực từ một nghiên cứu dọc 482 bệnh nhân cho thấy rằng xét nghiệm có thể xác định liệu các cá nhân có tiến triển thành AD chính thức hay không lên đến sáu năm trước khi bệnh rõ ràng. Bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên khi bắt đầu nghiên cứu và không có triệu chứng hoặc ở giai đoạn đầu của AD hoặc các chứng sa sút trí tuệ khác. Kết quả nghiên cứu đã được xuất bản trong bản in trước của MedRxiv và đã được gửi cho một tạp chí được bình duyệt. Giai đoạn thứ hai của nghiên cứu này, bao gồm dữ liệu ngân hàng sinh học về hơn 1,000 bệnh nhân khác từ châu Âu và Mỹ, sẽ được hoàn thành trong những tháng tới.
Paul Kinnon, Giám đốc điều hành của Diadem cho biết: “Sự chấp thuận theo quy định đầu tiên này cho AlzoSure® P Dự đoán là một sự kiện báo hiệu cho các nhà khoa học của chúng tôi, những người có cái nhìn sâu sắc và cam kết đã giúp chúng tôi đạt được cột mốc quan trọng này”, Paul Kinnon, Giám đốc điều hành của Diadem. “Chúng tôi tin rằng nó thể hiện một bước tiến đáng kể cho hàng triệu bệnh nhân và gia đình của họ ở châu Âu có nguy cơ mắc bệnh Alzheimer. Kiến thức sớm hơn sẽ có lợi cho những người được phát hiện là không có khả năng tiến tới AD cũng như những người được phát hiện có nguy cơ, những người hiện có thể thực hiện các bước để làm chậm sự tiến triển của tình trạng này. Chúng tôi sẽ hợp tác với nhiều nhà cung cấp dịch vụ y tế khác nhau để đảm bảo khả năng tiếp cận rộng rãi với AlzoSure® P Dự đoán và hy vọng thử nghiệm sẽ có sẵn cho các bác sĩ và bệnh nhân ở EU trong những tháng tới. ”
AlzoSure® P Dự đoán là một xét nghiệm đánh dấu sinh học dựa trên huyết tương không xâm lấn để dự đoán chính xác xác suất một bệnh nhân trên 50 tuổi bị suy giảm nhận thức sẽ tiến triển thành chứng sa sút trí tuệ Alzheimer. Công nghệ của công ty sử dụng một phương pháp phân tích bao gồm một kháng thể độc quyền và được cấp bằng sáng chế do Diadem phát triển được thiết kế để liên kết với U-p53AZ và các trình tự mục tiêu của nó. U-p53AZ là một biến thể cấu trúc của protein p53 có liên quan đến cơ chế bệnh sinh của AD trong nhiều nghiên cứu.
ĐIỀU NÊN rút ra từ bài viết này:
- We will be partnering with a variety of health providers to ensure wide access to AlzoSure® Predict and expect the test to be available to physicians and patients in the EU in the coming months.
- AlzoSure® Predict is a biomarker blood test that can identify with high accuracy whether individuals over the age of 50 with signs of cognitive impairment will or will not progress to Alzheimer’s disease up to six years before definitive symptoms are apparent.
- The CE IVD (European Conformity In-Vitro Diagnostic Medical Devices) certification allows Diadem to take the AlzoSure® Predict test to market in the UK and the 27 countries of the European Union (EU).
