Vắc xin ung thư hắc tố: Thỏa thuận nghiên cứu tổng thể mới từ FDA Hoa Kỳ

Polynoma LLC, một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào lĩnh vực ung thư miễn dịch của Hoa Kỳ và là công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn của CK Life Sciences Int'l., (Holdings) Inc., được niêm yết tại Hồng Kông, hôm nay thông báo rằng họ đã đạt được thỏa thuận với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. (FDA) trong khuôn khổ Đánh giá theo quy trình đặc biệt (SPA) trên một nghiên cứu lâm sàng quan trọng ở giai đoạn 3 về seviprotimut-L, vắc xin ung thư tế bào hắc tố của Polynoma, để điều trị bổ trợ cho bệnh nhân 60 tuổi trở xuống mắc u ác tính Giai đoạn IIB hoặc IIC sau khi phẫu thuật cắt bỏ dứt điểm để cải thiện khả năng sống sót không tái phát. Seviprotimut-L trước đây đã nhận được chỉ định Fast Track từ FDA Hoa Kỳ.

Phân tích cuối cùng về dữ liệu Phần B1 từ Nghiên cứu liệu pháp miễn dịch vắc xin kháng nguyên hắc tố (MAVIS) gần đây đã được công bố trên Tạp chí Miễn dịch trị liệu ung thư (JITC). Một phân tích phân nhóm bệnh nhân nhận seviprotimut-L mắc u ác tính AJCC Giai đoạn IIB / IIC, dưới 60 tuổi với thời gian theo dõi trung bình là 45.8 tháng (3.8 năm), cho thấy sự cải thiện đáng kể về mặt lâm sàng trong thời gian sống không tái phát (RFS), làm giảm nguy cơ tái phát bệnh hoặc tử vong 68% (HR = 0.32; KTC 95%, 0.121, 0.864) so ​​với bệnh nhân dùng giả dược. Ngoài ra, RFS thuận lợi hơn ở những bệnh nhân dưới 60 tuổi bị u ác tính (HR 0.21; KTC 95%: 0.065-0.702), và có xu hướng cải thiện thời gian sống thêm (OS) (HR 0.34; KTC 95%: 0.117, 0.975) ) đối với những bệnh nhân được dùng seviprotimut-L so với những bệnh nhân được dùng giả dược. Seviprotimut-L được dung nạp rất tốt, với các tác dụng ngoại ý (AE) tương tự như bệnh nhân dùng giả dược; không có AE qua trung gian miễn dịch hoặc AE nghiêm trọng liên quan đến điều trị khác được quan sát thấy.

Craig L. Slingluff, Jr., MD, Giáo sư phẫu thuật và Giám đốc của Trung tâm Trị liệu Miễn dịch Con người và là tác giả chính của bài báo nghiên cứu JITC về MAVIS. “Nếu đánh giá dứt điểm liệu pháp vắc-xin này xác nhận lợi ích lâm sàng ở bệnh nhân ung thư hắc tố giai đoạn IIB / IIC, đặc biệt là những người từ 60 tuổi trở xuống, thì phương pháp này có độc tính thấp sẽ là một lựa chọn có giá trị cho những bệnh nhân này.”

“Thỏa thuận SPA này với FDA Hoa Kỳ cho thử nghiệm quan trọng đã được lên kế hoạch của chúng tôi cung cấp hướng dẫn quan trọng cho con đường quy định hướng tới việc phê duyệt seviprotimut-L như một phương pháp điều trị bổ trợ trong ung thư hắc tố giai đoạn IIB / IIC,” Alan Yu, Chủ tịch Polynoma kiêm Phó Chủ tịch kiêm Giám đốc Cán bộ điều hành tại CK Life Sciences. “Chúng tôi tin rằng kết quả từ thử nghiệm này sẽ hỗ trợ seviprotimut-L là lựa chọn hàng đầu trong việc điều trị cho những bệnh nhân trẻ hơn bị u ác tính khu trú.”