“Việc FDA phê duyệt Spikevax là một bước quan trọng trong cuộc chiến chống lại đại dịch COVID-19, đánh dấu loại vắc xin thứ hai được phê duyệt để ngăn ngừa COVID-19. Công chúng có thể yên tâm rằng Spikevax đáp ứng các tiêu chuẩn cao của FDA về an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất cần thiết đối với bất kỳ loại vắc xin nào được phê duyệt để sử dụng tại Hoa Kỳ,” Quyền Ủy viên FDA Janet Woodcock, MD cho biết “Trong khi hàng trăm triệu liều Moderna COVID -19 Vắc xin đã được tiêm cho những cá nhân theo giấy phép sử dụng khẩn cấp, chúng tôi hiểu rằng đối với một số cá nhân, việc FDA chấp thuận loại vắc xin này có thể mang lại thêm niềm tin khi đưa ra quyết định tiêm vắc xin.”
Spikevax có công thức tương tự như Vắc xin ngừa Covid-19 EUA Moderna và được tiêm dưới dạng loạt cơ bản gồm hai liều, cách nhau một tháng. Spikevax có thể được sử dụng thay thế cho Vắc xin EUA Moderna COVID-19 để cung cấp loạt vắc xin COVID-19. Vắc xin Moderna COVID-19 vẫn được cung cấp theo EUA dưới dạng loạt cơ bản hai liều dành cho những người từ 18 tuổi trở lên, dưới dạng liều loạt cơ bản thứ ba dành cho những người từ 18 tuổi trở lên đã được xác định mắc một số loại suy giảm miễn dịch nhất định, và dưới dạng liều tăng cường duy nhất cho những người từ 18 tuổi trở lên ít nhất 18 tháng sau khi hoàn thành loạt vắc xin cơ bản. Nó cũng được phép sử dụng như một liều tăng cường duy nhất khác loại (hoặc “trộn và kết hợp”) cho những người từ 19 tuổi trở lên sau khi hoàn thành tiêm chủng cơ bản bằng một loại vắc xin COVID-XNUMX khác hiện có.
“Các chuyên gia khoa học và y tế của FDA đã tiến hành đánh giá kỹ lưỡng dữ liệu và thông tin khoa học có trong đơn đăng ký liên quan đến tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất của Spikevax. Điều này bao gồm xác minh độc lập của cơ quan đối với các phân tích do công ty gửi, phân tích dữ liệu của riêng chúng tôi, cùng với đánh giá chi tiết về quy trình sản xuất, phương pháp thử nghiệm và cơ sở sản xuất,” Peter Marks, MD, Ph.D., giám đốc của Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học của FDA. “Vắc xin an toàn và hiệu quả là biện pháp phòng ngừa tốt nhất của chúng ta trước đại dịch COVID-19, bao gồm cả các biến thể hiện đang lưu hành. Công chúng có thể yên tâm rằng loại vắc xin này đã được phê duyệt phù hợp với các tiêu chuẩn khoa học nghiêm ngặt của FDA.”
Đánh giá của FDA về dữ liệu hiệu quả để phê duyệt cho cá nhân từ 18 tuổi trở lên
Đơn đăng ký giấy phép sinh học Spikevax (BLA) được xây dựng dựa trên dữ liệu và thông tin hỗ trợ EUA, chẳng hạn như dữ liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, cũng như chi tiết về quy trình sản xuất và địa điểm sản xuất vắc xin. FDA đánh giá và tiến hành phân tích dữ liệu của riêng mình để xác định xem liệu tính an toàn và hiệu quả của vắc xin có được chứng minh và đáp ứng tiêu chuẩn để phê duyệt hay không, cũng như liệu thông tin sản xuất và cơ sở có đảm bảo chất lượng và tính nhất quán của vắc xin hay không.
Việc phê duyệt Spikevax dựa trên đánh giá và phân tích của FDA về dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả theo dõi từ thử nghiệm lâm sàng mù, ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược đang diễn ra nhằm hỗ trợ EUA tháng 2020 năm 19 cho Vắc xin Moderna COVID-XNUMX và thông tin từ sau EUA kinh nghiệm để cung cấp thêm thông tin về tính an toàn và hiệu quả.
Các phân tích cập nhật để xác định hiệu quả của Spikevax bao gồm 14,287 người nhận vắc xin và 14,164 người nhận giả dược từ 18 tuổi trở lên không có bằng chứng nhiễm SARS-CoV-2 trước khi nhận liều đầu tiên. Dữ liệu được sử dụng để phân tích đã được tích lũy trước khi biến thể Omicron xuất hiện. Những dữ liệu này chứng minh rằng Spikevax có hiệu quả 93% trong việc ngăn ngừa COVID-19, với 55 trường hợp mắc bệnh COVID-19 xảy ra ở nhóm tiêm vắc xin và 744 trường hợp mắc bệnh COVID-19 ở nhóm dùng giả dược. Vắc-xin cũng có hiệu quả 98% trong việc ngăn ngừa bệnh nặng.
Đánh giá của FDA về Dữ liệu An toàn để Phê duyệt cho Cá nhân từ 18 tuổi trở lên
Phân tích an toàn của Spikevax của FDA bao gồm khoảng 15,184 người nhận vắc xin và 15,162 người nhận giả dược từ 18 tuổi trở lên, hơn một nửa số người tham gia này được theo dõi về kết quả an toàn trong ít nhất bốn tháng sau liều thứ hai. Khoảng 7,500 người tham gia ban đầu được chỉ định dùng Spikevax trong giai đoạn mù của thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành việc theo dõi về tính an toàn trong ít nhất 6 tháng sau liều thứ hai.
Các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất bởi những người tham gia thử nghiệm lâm sàng là đau, đỏ và sưng ở chỗ tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ hoặc khớp, ớn lạnh, buồn nôn/nôn, sưng hạch dưới cánh tay và sốt.
Ngoài ra, FDA đã tiến hành đánh giá nghiêm ngặt dữ liệu giám sát an toàn sau khi cấp phép liên quan đến viêm cơ tim (viêm cơ tim) và viêm màng ngoài tim (viêm mô xung quanh tim) sau khi tiêm vắc xin Moderna COVID-19 và đã xác định rằng dữ liệu cho thấy nguy cơ gia tăng, đặc biệt trong vòng bảy ngày sau liều thứ hai, với nguy cơ cao nhất được quan sát thấy ở nam giới từ 18 đến 24 tuổi. Dữ liệu có sẵn từ quá trình theo dõi ngắn hạn cho thấy hầu hết các cá nhân đã giải quyết được các triệu chứng. Tuy nhiên, một số cá nhân cần được hỗ trợ chăm sóc đặc biệt. Hiện chưa có thông tin về kết quả sức khỏe lâu dài tiềm ẩn. Thông tin kê đơn của Spikevax bao gồm cảnh báo về những rủi ro này.
FDA đã tiến hành đánh giá rủi ro-lợi ích của riêng mình bằng cách sử dụng mô hình để dự đoán số lượng trường hợp mắc bệnh COVID-19 có triệu chứng, số ca nhập viện, số ca nhập viện tại phòng chăm sóc đặc biệt (ICU) và tử vong do vắc-xin ngừa COVID-19 ở những người từ 18 tuổi trở lên sẽ ngăn ngừa được so với số trường hợp viêm cơ tim/viêm màng ngoài tim tiềm ẩn, nhập viện, nhập viện ICU và tử vong có thể liên quan đến vắc xin. FDA đã xác định rằng lợi ích của vắc xin lớn hơn nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim ở những người từ 18 tuổi trở lên.
FDA đang yêu cầu công ty tiến hành các nghiên cứu sau khi đưa thuốc ra thị trường để đánh giá thêm nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim sau khi tiêm vắc xin Spikevax. Những nghiên cứu này sẽ bao gồm việc đánh giá kết quả lâu dài ở những người bị viêm cơ tim sau khi tiêm vắc xin Spikevax. Ngoài ra, mặc dù không phải là yêu cầu của FDA, công ty đã cam kết tiến hành các nghiên cứu bổ sung về độ an toàn sau khi đưa thuốc ra thị trường, bao gồm tiến hành nghiên cứu đăng ký mang thai để đánh giá kết quả mang thai và trẻ sơ sinh sau khi dùng Spikevax trong thời kỳ mang thai.
FDA đã cấp quyền xem xét ưu tiên cho ứng dụng này. Sự chấp thuận đã được cấp cho ModernaTX, Inc.
ĐIỀU NÊN rút ra từ bài viết này:
- Moderna COVID-19 Vaccine remains available under EUA as a two-dose primary series for individuals 18 years of age and older, as a third primary series dose for individuals 18 years of age and older who have been determined to have certain kinds of immunocompromise, and as a single booster dose for individuals 18 years of age and older at least five months after completing a primary series of the vaccine.
- The FDA evaluates and conducts its own analyses of the data to determine whether the safety and effectiveness of the vaccine has been demonstrated and meets the standard for approval, and whether the manufacturing and facility information assure vaccine quality and consistency.
- Việc phê duyệt Spikevax dựa trên đánh giá và phân tích của FDA về dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả theo dõi từ thử nghiệm lâm sàng mù, ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược đang diễn ra nhằm hỗ trợ EUA tháng 2020 năm 19 cho Vắc xin Moderna COVID-XNUMX và thông tin từ sau EUA kinh nghiệm để cung cấp thêm thông tin về tính an toàn và hiệu quả.
