Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn I ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng với giả dược đơn trung tâm này có kế hoạch thu nhận 56 đối tượng để đánh giá khả năng dung nạp, tính an toàn và đặc điểm dược động học sau khi dùng một lần / nhiều lần ở những người tình nguyện Trung Quốc khỏe mạnh. Giáo sư Wang Yongjun, Trưởng khoa Bệnh viện Tiantan Bắc Kinh, Đại học Y khoa Thủ đô là người điều tra chính. Nghiên cứu được chính thức khởi động vào ngày 2 tháng 2021 năm 4, với liều đầu tiên cho 8 đối tượng trong nhóm dùng thuốc đầu tiên được hoàn thành vào ngày XNUMX tháng XNUMX.

Mike Gresser, Giám đốc Khoa học của Aeromics cho biết: “Việc bắt đầu dùng thuốc trong nghiên cứu lâm sàng đầu tiên của Simcere về SIM0307 là một bước tiến quan trọng khác trong sự phát triển toàn cầu của AER-271 khi chúng tôi tìm cách thiết lập một liệu pháp cần thiết, có ý nghĩa cho đột quỵ thiếu máu cục bộ cấp tính. . Gresser nói thêm, “tPA và các phương pháp điều trị tiêu huyết khối khác dẫn đến tái tưới máu, điều này là cần thiết, nhưng thường dẫn đến tổn thương do tái tưới máu. Điều trị bằng AER-271 cùng với liệu pháp làm tan huyết khối được kỳ vọng sẽ giúp giảm phù nề bằng cách can thiệp sớm vào quá trình viêm do tái tưới máu bằng tPA, phẫu thuật lấy huyết khối bằng tay và các phương pháp điều trị tiêu huyết khối khác ”.

Aeromics và Simcere đã ký kết hợp tác và thỏa thuận cấp phép độc quyền vào tháng 2019 năm 271 cho AER-271, một liệu pháp chống phù nề giai đoạn lâm sàng đang được phát triển để điều trị đột quỵ và các chỉ định khác ở Đại Trung Quốc (Trung Quốc đại lục, Hồng Kông, Ma Cao và Đài Loan). Theo thỏa thuận, Simcere sẽ chịu trách nhiệm phát triển lâm sàng và thương mại hóa AER-2021 ở Trung Quốc. Vào tháng 0307 năm XNUMX, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã phê duyệt thử nghiệm lâm sàng SIMXNUMX cho chỉ định phù não sau đột quỵ cấp tính do thiếu máu cục bộ nghiêm trọng.

“Chúng tôi rất vui mừng khi thấy SIM0307 đạt được một cột mốc quan trọng tại Trung Quốc.” Tiến sĩ Renhong Tang, Giám đốc Điều hành kiêm Phó Chủ tịch Điều hành của Simcere cho biết: “Sự phát triển nhanh chóng của phân tử này nhấn mạnh những tài năng đẳng cấp thế giới kết hợp của Aeromics và Simcere R&D, phát triển lâm sàng, sản xuất và thương mại hóa.”

“Chúng tôi tiếp tục đánh giá cao mối quan hệ của chúng tôi với Simcere khi các nhóm của chúng tôi hợp tác chặt chẽ để thúc đẩy chương trình này. Tất cả những gì chúng tôi tin tưởng về sức mạnh nghiên cứu, phát triển và sản xuất của họ đã được chứng minh là đúng và bản chất cộng tác của nhóm họ đã vượt quá mong đợi của chúng tôi. Chúng tôi rất vui mừng khi thấy sự tiến bộ của Simcere khi chúng tôi chuẩn bị cho thử nghiệm cơ chế giai đoạn IIa của riêng chúng tôi tại Hoa Kỳ. " Thomas Zindrick, Chủ tịch điều hành của Aeromics cho biết.

Chủ tịch & Giám đốc điều hành của Simcere, ông Jinsheng Ren kết luận: “Chúng tôi tự hào đang phát triển SIM0307 (AER-271), vì chúng tôi biến sinh học đoạt giải Nobel thành phương pháp trị liệu có ý nghĩa cho những bệnh nhân bị bệnh nặng với các lựa chọn điều trị rất hạn chế. Ngoài ra, SIM0307 có tiềm năng kết hợp với các sản phẩm khác trong danh mục CNS của Simcere như Sanbexin®, có thể cải thiện hơn nữa kết quả của bệnh nhân đột quỵ. Sản phẩm này được phát triển để dịch. Chúng tôi mong đợi sự tiến triển thú vị trong tương lai khi hợp tác với nhóm Aeromics. ”

ĐIỀU NÊN rút ra từ bài viết này:

“The start of dosing in Simcere’s first clinical study of SIM0307 is another important step forward in the global development of AER-271 as we seek to establish a needed, meaningful therapy for acute ischemic stroke,”.
Aeromics and Simcere entered into a collaboration and exclusive license agreement in November 2019 for AER-271, a clinical-stage anti-edema therapy being developed to treat stroke and other indications in Greater China (mainland China, Hong Kong, Macau and Taiwan).
The study was officially launched on December 2nd, 2021, with the first dose of 4 subjects in the first dosing group completed on the 8th of December.