Viêm gan B mãn tính: Thử nghiệm lâm sàng mới

Brii Biosciences Limited, một công ty đa quốc gia phát triển các liệu pháp cải tiến cho các bệnh có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể và gánh nặng sức khỏe cộng đồng lớn, đã cho bệnh nhân đầu tiên dùng thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2a / 2b đối với BRII-179 (VBI-2601) ở bệnh nhân vi rút viêm gan B mãn tính (HBV). Ước tính có khoảng 290 triệu người trên thế giới đang sống chung với bệnh nhiễm HBV mãn tính, và gần 800,000 người chết mỗi năm do các biến chứng như xơ gan do HBV, suy gan và các bệnh ung thư liên quan.           

“BRII-179 có khả năng phá vỡ khả năng dung nạp miễn dịch và khôi phục hoặc tăng cường các phản ứng của tế bào T và kháng thể thích ứng với các kháng nguyên bề mặt HBV. Điều này sẽ thiết lập một phản ứng miễn dịch bền vững với HBV và tạo ra khả năng đạt được phương pháp điều trị chức năng đối với nhiễm HBV mãn tính, ”Li Yan, MD, Ph.D., giám đốc y tế tại Brii Bio cho biết. “Bệnh nhân HBV mãn tính hiện chỉ được tiếp cận với các phương pháp điều trị mang lại tỷ lệ chữa khỏi chức năng là một con số. Chúng tôi mong muốn được làm việc với các nhà điều tra của chúng tôi ở Trung Quốc để xác định mức độ an toàn và tác động của BRII-179 trong việc tăng cường chức năng miễn dịch thích ứng đặc hiệu với HBV ở nhóm bệnh nhân này, điều này có thể chuyển thành tỷ lệ chữa khỏi chức năng cao hơn đáng kể. ”

BRII-179 (VBI-2601) là một ứng cử viên điều trị miễn dịch HBV tái tổ hợp, dựa trên protein mới thể hiện các kháng nguyên bề mặt HBV Pre-S1, Pre-S2 và S, và được thiết kế để tăng cường miễn dịch tế bào B và tế bào T. . BRII-179 (VBI-2601) được xây dựng dựa trên cấu trúc 3 kháng nguyên của vắc xin phòng ngừa HBV của VBI Vaccine, được phê duyệt ở Hoa Kỳ với tên gọi PreHevbrio ™ [Vắc xin Viêm gan B (Tái tổ hợp)].

Thử nghiệm pha 2 BRII-179 này là một nghiên cứu nhóm song song, ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược, mù đôi để đánh giá hiệu quả lâm sàng của việc bổ sung BRII-179 (VBI-2601) vào PEG-IFN-α và nucleos hiện có (t ) Liệu pháp chăm sóc tiêu chuẩn chất ức chế men sao chép ngược (NrtI) ở bệnh nhân HBV mạn tính không xơ gan. Bệnh nhân tham gia nghiên cứu đã đáp ứng các tiêu chí được xác định trước về đáp ứng một phần với điều trị PEG-IFN-α và NrtI đang diễn ra. Một Ban Giám sát An toàn và Dữ liệu độc lập sẽ giám sát dữ liệu về an toàn của bệnh nhân và hiệu quả điều trị cho nghiên cứu này.

Giai đoạn 2a:

• Phần 2a của nghiên cứu sẽ xác định hiệu quả và độ an toàn của liệu pháp BRII-179 (VBI-2601) ở khoảng 120 bệnh nhân kết hợp với liệu pháp PEG-IFN-α + Nrtl.

• Điểm kết thúc chính của Giai đoạn 2a là tỷ lệ phần trăm bệnh nhân mất HBsAg khi hoàn thành điều trị.

Giai đoạn 2b:

• Trong Giai đoạn 2b, nghiên cứu sẽ mở rộng đến 480 bệnh nhân để đánh giá tỷ lệ bệnh nhân đạt được sự chữa khỏi về mặt chức năng sau khi điều trị BRII-179 (VBI-2601) kết hợp với PEG-IFN-α + NrtI.

• Điểm cuối chính của Giai đoạn 2b là tỷ lệ phần trăm bệnh nhân đạt được sự mất HBsAg và HBV DNA duy trì.