Thử nghiệm lâm sàng mới cho chứng rối loạn do sử dụng opioid

UI đã chọn Intrinsik Corp., một công ty tư vấn các vấn đề pháp lý được quốc tế công nhận, để cung cấp chiến lược quy định và hỗ trợ cho việc chuẩn bị và nộp Đơn đăng ký thử nghiệm lâm sàng tại Canada của UI, cũng như theo dõi và giám sát nếu nhận được Thư phản đối từ Bộ Y tế. Canada. Intrinsik bao gồm một đội ngũ giàu kinh nghiệm, những người đã thúc đẩy hàng trăm thử nghiệm lâm sàng thành công và các ứng dụng điều tra thuốc mới và đã đóng góp chung cho hơn 20 ứng dụng tiếp thị thuốc mới. Nhóm có hơn 25 chuyên gia về các vấn đề pháp lý có trụ sở tại Canada đặt tại khu vực Toronto rộng lớn hơn, cùng chuyên môn và kinh nghiệm vô song liên quan đến Rối loạn hệ thần kinh trung ương (CNS: lĩnh vực điều trị nghiện và rối loạn sức khỏe tâm thần).

Hỗ trợ cho việc phát triển nội dung của gói CTA, cũng như cuối cùng là vận hành chính thử nghiệm lâm sàng, đang được cung cấp bởi nhóm đẳng cấp thế giới tại CATO Research Canada Inc. Đội ngũ chuyên gia CATO SMS có hơn 30 năm kinh nghiệm 'kinh nghiệm tối ưu hóa thiết kế và thực hiện các thử nghiệm lâm sàng cho các công ty khoa học đời sống như UI. CATO SMS đã thực hiện thành công hơn 500 thử nghiệm lâm sàng tại hơn 25 quốc gia và đã thu nhận hơn 60,000 bệnh nhân tại hơn 5,500 địa điểm.

Nhóm tham gia CATO SMS, cùng với nhóm của UI, bao gồm nhiều chuyên gia ở Canada, Mỹ và Châu Âu, cung cấp kiến ​​thức chuyên môn quan trọng từ thiết kế nghiên cứu lâm sàng đến thống kê sinh học đến hoạt động lâm sàng (ví dụ: tuyển dụng bệnh nhân, khởi động nghiên cứu, lập ngân sách, quản lý địa điểm , quản lý dữ liệu, v.v.). Đóng góp của CATO SMS cũng sẽ bao gồm việc phân tích và tổng hợp dữ liệu và bằng chứng độc quyền trong thế giới thực (tương ứng là “RWD” và “RWE”) xuất phát từ việc áp dụng ibogaine để điều trị rối loạn sử dụng opioid ở khoảng 200 bệnh nhân đã từng được xử lý tại Cancun, Mexico bởi đối tác cấp phép của UI - Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI tin rằng việc trình bày RWD và RWE như một phần của gói CTA sẽ củng cố ứng dụng, đặc biệt là tuyên bố sơ bộ về sự an toàn và phù hợp với hướng dẫn mới nổi của các cơ quan quản lý, chẳng hạn như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”), để thừa nhận và kết hợp RWD và RWE trong phát triển lâm sàng, và nói chung là trong y học dựa trên bằng chứng.   

Cuối cùng, UI đang sắp xếp các trung tâm học thuật và y tế nổi tiếng để hỗ trợ CTA cho Bộ Y tế Canada, cũng như có khả năng đóng vai trò như các địa điểm để thực hiện thử nghiệm lâm sàng cuối cùng. Đáng chú ý, UI đã tham gia vào văn phòng nghiên cứu của một tổ chức giảng dạy và học thuật hàng đầu có trụ sở tại Canada trong lĩnh vực điều trị nghiện để hỗ trợ thiết kế đề cương nghiên cứu và tạo ra sự quan tâm trong việc lựa chọn địa điểm thử nghiệm.