Thử nghiệm lâm sàng mới cho bệnh Celiac

Immunic, Inc. hôm nay đã công bố bắt đầu nhóm bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 đang diễn ra của IMU-856, tài sản lâm sàng thứ ba của công ty, trên bệnh nhân mắc bệnh celiac.

IMU-856 là một bộ điều biến phân tử nhỏ có sẵn bằng miệng và hoạt động có hệ thống nhằm mục tiêu một bộ điều chỉnh biểu sinh không được tiết lộ. Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy IMU-856 có thể phục hồi chức năng hàng rào trong đường tiêu hóa và cũng tái tạo cấu trúc ruột trong khi duy trì khả năng miễn dịch. Dựa trên dữ liệu tiền lâm sàng và dữ liệu lâm sàng ban đầu có sẵn cho đến nay, công ty tin rằng IMU-856 có thể đại diện cho một cách tiếp cận mới và có tiềm năng đột phá để điều trị các bệnh đường tiêu hóa.

“Việc bắt đầu Phần C của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 này trên bệnh nhân bệnh celiac đánh dấu một cột mốc quan trọng trong quá trình phát triển lâm sàng của IMU-856 và chúng tôi hy vọng có thể xác nhận khả năng khôi phục chức năng hàng rào ruột của nó mà không ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch.” Daniel Vitt, Ph.D., Giám đốc điều hành và Chủ tịch của Immunic cho biết. “Bởi vì nó thể hiện một nhu cầu đáng kể chưa được đáp ứng với các dấu hiệu đại diện đặc trưng của hoạt động bệnh, chúng tôi tin rằng bệnh celiac là một dấu hiệu lâm sàng ban đầu lý tưởng để cung cấp bằng chứng về tác động cấp tính và mãn tính của IMU-856. Cơ chế của IMU-856 có thể đưa ra một phương pháp tiếp cận hoàn toàn mới để điều trị một số lượng đáng kể các bệnh đường tiêu hóa nghiêm trọng và phổ biến rộng rãi, và chúng tôi tin rằng nó có thể mang lại lợi ích lâm sàng mà không gây hậu quả nghiêm trọng liên quan đến nhiều liệu pháp tự miễn dịch. Hơn nữa, chúng tôi mong muốn cung cấp bộ dữ liệu an toàn đầy đủ từ các phần liều duy nhất và nhiều liều tăng dần của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 đang diễn ra này trên các đối tượng người khỏe mạnh, hiện dự kiến ​​sẽ ra mắt vào quý XNUMX năm nay. ”

“Bệnh Celiac là một bệnh tự miễn dịch nghiêm trọng và kéo dài suốt đời của ruột non có sinh lý bệnh là do gluten gây ra tổn thương hàng rào ruột. Mặc dù tuân thủ chế độ ăn không có gluten, nhiều bệnh nhân vẫn gặp phải tình trạng bệnh liên tục có thể dẫn đến tiêu chảy mãn tính, đau bụng, kém hấp thu chất dinh dưỡng và thậm chí tăng nguy cơ thiếu máu, loãng xương và một số bệnh ung thư ”, Bác sĩ Y khoa Andreas Muehler cho biết. của Immunic. “Rất cần một can thiệp điều trị hiệu quả cho những bệnh nhân mắc bệnh celiac, vì phương pháp điều trị duy nhất hiện nay là một chế độ ăn kiêng nghiêm ngặt, không chứa gluten kéo dài suốt đời, một chế độ ăn nặng nề, thường hạn chế về mặt xã hội và thường xuyên không ngăn chặn được hoạt động của bệnh. . Dựa trên tiềm năng của IMU-856 trong việc khôi phục chức năng hàng rào ruột và cấu trúc ruột, chúng tôi tin rằng hợp chất này có hứa hẹn đặc biệt trong việc cải thiện sức khỏe đường tiêu hóa của bệnh nhân, khả năng tiêu hóa và hấp thụ hợp lý các chất dinh dưỡng, do đó giảm hậu quả lâu dài có thể xảy ra và cải thiện chất lượng của chúng. cuộc sống, các triệu chứng bệnh và các biến chứng tiềm ẩn trong tương lai. ”

Phần A và B của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 đang diễn ra đang đánh giá các liều IMU-856 tăng dần và đơn lẻ ở các đối tượng khỏe mạnh. Phần C hiện đã bắt đầu được cấu trúc như một thử nghiệm 28 ngày, mù đôi, có đối chứng với giả dược, được thiết kế để đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp của IMU-856 ở những bệnh nhân bị bệnh celiac trong giai đoạn ăn kiêng không có gluten và thử thách gluten. Khoảng 42 bệnh nhân được lên kế hoạch đăng ký vào hai nhóm thuần tập liên tiếp với IMU-856 được tiêm một lần mỗi ngày trong 28 ngày. Các mục tiêu thứ cấp bao gồm dược động học và dấu hiệu bệnh, bao gồm cả những mục tiêu đánh giá cấu trúc đường tiêu hóa và tình trạng viêm. Khoảng 10 địa điểm ở Úc và New Zealand dự kiến ​​sẽ tham gia vào Phần C.

Công ty cũng nhắc lại hướng dẫn trước đây của mình rằng dữ liệu hàng đầu giai đoạn 2 của vidofludimus canxi (IMU 838) trong bệnh viêm loét đại tràng dự kiến ​​sẽ có sẵn vào tháng 2022 năm 1 và dữ liệu hiệu quả lâm sàng ban đầu của phần C của chương trình lâm sàng giai đoạn 935 đang diễn ra. dự kiến ​​sẽ thử nghiệm IMU-2022 trong bệnh vẩy nến vào nửa cuối năm XNUMX.