Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. và Pfizer Inc. hôm nay thông báo rằng Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã thông qua ý kiến tích cực đối với rimegepant, một chất đối kháng thụ thể peptide liên quan đến gen calcitonin (CGRP) , khuyến nghị liều 75 mg rimegepant (có sẵn dưới dạng viên nén hòa tan trong miệng) để được cấp phép lưu hành cho cả việc điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu có hoặc không kèm theo cơn đau ở người lớn và điều trị dự phòng chứng đau nửa đầu từng đợt ở người lớn có ít nhất bốn cơn đau nửa đầu mỗi tháng .
Quan điểm tích cực của CHMP hiện sẽ được Ủy ban Châu Âu (EC) xem xét. Quyết định về việc có chấp thuận rimegepant, có tên thương mại của Liên minh Châu Âu (EU) sẽ là VYDURA ™, sẽ do EC đưa ra và sẽ có hiệu lực ở tất cả 27 quốc gia thành viên EU cũng như ở Iceland, Lichtenstein và Na Uy. Nếu được chấp thuận, rimegepant sẽ là thuốc đối kháng thụ thể CGRP đường uống đầu tiên ở EU, và là thuốc điều trị chứng đau nửa đầu duy nhất được chấp thuận cho cả điều trị cấp tính và phòng ngừa.
Nick Lagunowich, Chủ tịch Toàn cầu, Pfizer Internal Medicine cho biết: “Sự thể hiện niềm tin vào rimegepant đưa chúng tôi đến gần hơn với mục tiêu của mình là giúp những bệnh nhân mắc chứng bệnh suy nhược thần kinh này tìm ra phương pháp điều trị thích hợp”. “Pfizer tự hào có một dấu ấn mạnh mẽ ở Châu Âu, điều này sẽ giúp mang lại lựa chọn điều trị mới tiềm năng quan trọng này cho hàng triệu người trưởng thành ở Châu Âu đang sống chung với chứng đau nửa đầu.”
Ý kiến tích cực của CHMP dựa trên việc xem xét các kết quả từ ba nghiên cứu Giai đoạn 3 và một nghiên cứu nhãn mở, dài hạn về an toàn trong điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu, và nghiên cứu Giai đoạn 3 với thời gian mở rộng nhãn mở 1 năm trong điều trị dự phòng chứng đau nửa đầu. Trong các nghiên cứu này, rimegepant an toàn và dung nạp tốt với tỷ lệ các tác dụng ngoại ý tương tự như giả dược.
“Khuyến nghị về rimegepant đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với cộng đồng người đau nửa đầu,” ông Vlad Coric, MD, Giám đốc điều hành và Chủ tịch Hội đồng quản trị Biohaven cho biết. “Cùng với Pfizer, chúng tôi tận tâm giúp đỡ các bệnh nhân và hy vọng sẽ sớm cung cấp thuốc chữa bệnh cho các bệnh nhân ở châu Âu, và cuối cùng là những người trên toàn thế giới, những người đang sống chung với căn bệnh suy nhược này, nhiều người trong số họ không có lựa chọn điều trị thỏa đáng hiện nay.”
ĐIỀU NÊN rút ra từ bài viết này:
- today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) adopted a positive opinion for rimegepant, a calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist, recommending the 75 mg dose of rimegepant (available as an orally dissolving tablet) for marketing authorization for both the acute treatment of migraine with or without aura in adults and the preventive treatment of episodic migraine in adults who have at least four migraine attacks per month.
- The CHMP positive opinion was based on the review of the results from three Phase 3 studies and a long-term, open-label safety study in acute treatment of migraine, and a Phase 3 study with a 1-year open-label extension in the preventive treatment of migraine.
- The decision on whether to approve rimegepant, whose European Union (EU) trade name will be VYDURA™, will be made by the EC and would be valid in all 27 EU member states as well as in Iceland, Lichtenstein, and Norway.
