Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 được phê duyệt cho trẻ em từ 5-11 tuổi cho các trường hợp khẩn cấp

Những điểm chính cho cha mẹ và người chăm sóc:

• Hiệu quả: Đáp ứng miễn dịch của trẻ em từ 5 đến 11 tuổi tương đương với phản ứng miễn dịch của trẻ từ 16 đến 25 tuổi. Trong nghiên cứu đó, vắc-xin này có hiệu quả 90.7% trong việc ngăn ngừa COVID-19 ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi.  

• Tính an toàn: Tính an toàn của vắc-xin đã được nghiên cứu ở khoảng 3,100 trẻ em từ 5 đến 11 tuổi được tiêm vắc-xin và không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được phát hiện trong nghiên cứu đang diễn ra.  

• Ủy ban Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) sẽ họp vào tuần tới để thảo luận thêm về các khuyến nghị lâm sàng.

“Là một người mẹ và một bác sĩ, tôi biết rằng phụ huynh, người chăm sóc, nhân viên nhà trường và trẻ em đã chờ đợi sự cho phép ngày hôm nay. Tiêm phòng cho trẻ nhỏ hơn chống lại COVID-19 sẽ đưa chúng ta trở lại cảm giác bình thường hơn, ”Quyền Ủy viên FDA Janet Woodcock, MD, cho biết“ Việc đánh giá toàn diện và nghiêm ngặt của chúng tôi về dữ liệu liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của vắc xin sẽ giúp đảm bảo với các bậc cha mẹ và người giám hộ rằng vắc xin này đáp ứng các tiêu chuẩn cao của chúng tôi. "

Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi được sử dụng dưới dạng một loạt chính hai liều, cách nhau 3 tuần, nhưng liều thấp hơn (10 microgam) so với liều được sử dụng cho người từ 12 tuổi trở lên (30 microgam).

Tại Hoa Kỳ, các trường hợp COVID-19 ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi chiếm 39% các trường hợp ở những người dưới 18 tuổi. Theo CDC, khoảng 8,300 ca COVID-19 ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi phải nhập viện. Tính đến ngày 17 tháng 691, 19 trường hợp tử vong do COVID-18 đã được báo cáo ở Mỹ ở những người dưới 146 tuổi, với 5 trường hợp tử vong ở nhóm từ 11 đến XNUMX tuổi. 

“FDA cam kết đưa ra các quyết định được hướng dẫn bởi khoa học mà công chúng và cộng đồng chăm sóc sức khỏe có thể tin tưởng. Chúng tôi tin tưởng vào sự an toàn, hiệu quả và dữ liệu sản xuất đằng sau sự ủy quyền này. Là một phần của cam kết về tính minh bạch trong việc ra quyết định của chúng tôi, bao gồm cuộc họp ủy ban cố vấn công khai của chúng tôi vào đầu tuần này, chúng tôi đã đăng các tài liệu hôm nay hỗ trợ quyết định của chúng tôi và thông tin bổ sung chi tiết đánh giá dữ liệu của chúng tôi sẽ sớm được đăng. Chúng tôi hy vọng thông tin này sẽ giúp xây dựng niềm tin của các bậc cha mẹ đang quyết định có nên cho con họ tiêm chủng hay không ”, Peter Marks, MD, Ph.D., Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA cho biết.

FDA đã xác định vắc xin Pfizer này đã đáp ứng các tiêu chí để được phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp. Dựa trên toàn bộ các bằng chứng khoa học có sẵn, những lợi ích đã biết và tiềm năng của vắc-xin Pfizer-BioNTech COVID-19 ở những người dưới 5 tuổi cao hơn những nguy cơ đã biết và tiềm ẩn.