Mặc dù kết quả chung của thử nghiệm là trung tính, dữ liệu cho thấy những bệnh nhân có kháng lực mạch phổi khi tập thể dục bình thường (PVR) và không có máy tạo nhịp tim, đại diện cho một nhóm đáp ứng thu được lợi ích lâm sàng đáng kể, làm cho thông liên nhĩ trở thành liệu pháp cấy ghép đầu tiên để chứng minh hiệu quả trong HFpEF . Các kết quả đã được trình bày hôm nay tại hội nghị Công nghệ và Điều trị Suy tim (THT) 2022 và các kết quả chính đã được công bố trực tuyến trên The Lancet. Việc công bố phân tích nhóm phản hồi đang chờ xử lý.

“Trong thử nghiệm thiết bị đầu tiên dành cho một loại suy tim phức tạp và không đồng nhất này, chúng tôi đã xác định được một lượng lớn người phản ứng tiềm năng với lợi ích lâm sàng có ý nghĩa. Khả năng dự đoán người trả lời và người không trả lời là bước đột phá và đã nâng cao đáng kể hiểu biết của chúng tôi về vai trò của tạo thông liên nhĩ trong HFpEF, ”Sanjiv Shah, MD, Giáo sư Y khoa, Giám đốc Nghiên cứu của Viện Tim mạch Bluhm, và Giám đốc. của Chương trình HFpEF tại Trường Y Feinberg thuộc Đại học Northwestern và là đồng điều tra viên chính của thử nghiệm REDUCE LAP-HF II.

Thử nghiệm REDUCE LAP-HF II là thử nghiệm giai đoạn III đầu tiên trên thế giới để đánh giá shunt nhĩ trái ở bệnh nhân suy tim nhằm giảm các triệu chứng HF, giảm số lần nhập viện liên quan đến HF và cải thiện chất lượng cuộc sống thông qua giảm áp lực nhĩ trái (LAP). Tổng số 626 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên tại 89 trung tâm trên khắp Hoa Kỳ, Canada, Châu Âu, Úc và Nhật Bản. Bệnh nhân có PVR tập thể dục bình thường, cho thấy không có bệnh mạch phổi (PVD) và không có máy tạo nhịp tim, thu được lợi ích lâm sàng đáng kể, bao gồm giảm các biến cố suy tim so với giả (0.12 so với 0.22 biến cố mỗi bệnh nhân năm, p = 0.007) và sự khác biệt đáng kể và có ý nghĩa lâm sàng trong việc cải thiện tình trạng sức khỏe so với giả (+5.5 điểm) được đánh giá bởi điểm tổng hợp của Bảng câu hỏi bệnh cơ tim thành phố Kansas (KCCQ ).1

“Trước khi thực hiện nghiên cứu này, chúng tôi đã biết những bệnh nhân bị PVD đáng kể sẽ rất khó có thể được hưởng lợi từ điều trị shunt tâm nhĩ. Tuy nhiên, chúng tôi không hoàn toàn đánh giá cao vai trò quan trọng mà kiểu hình tập thể dục xâm lấn có thể có trong việc khám phá mức độ PVD cho phép bệnh nhân hưởng lợi từ việc tạo thông liên nhĩ, ”Barry Borlaug, MD, Giáo sư Y khoa và Giám đốc Nghiên cứu Suy tuần hoàn tại Mayo Phòng khám. “Trong khi cần nghiên cứu thêm, với việc lựa chọn bệnh nhân thích hợp, đặt shunt tâm nhĩ có thể là một lựa chọn tuyệt vời cho bệnh nhân HFpEF mà không có bất kỳ hình thức PVD nào. Trong REDUCE LAP-HF II, những bệnh nhân được điều trị có mạch máu phổi bình thường được xác nhận thông qua tập thể dục, có khả năng có lợi về mặt lâm sàng cao hơn đáng kể so với đối chứng giả, với tỷ lệ biến cố HF thấp hơn và cải thiện KCCQ có ý nghĩa lâm sàng ”.

Hơn 26 triệu người trên thế giới bị suy tim, 2 và hơn một nửa trong số đó bị HFpEF, 3 bệnh được mô tả là nhu cầu lâm sàng lớn nhất chưa được đáp ứng trong y học tim mạch. Martin Leon, MD, Giáo sư Y khoa và Giám đốc Chăm sóc Tim mạch Can thiệp tại Đại học Columbia cho biết: “Những dữ liệu này có ý nghĩa quan trọng không chỉ đối với ống thông liên nhĩ mà còn đối với các thử nghiệm đang diễn ra và trong tương lai sử dụng thiết bị và quy trình tạo ống thông nhĩ để điều trị suy tim. Trung tâm Y tế Irving và đồng điều tra viên chính của thử nghiệm REDUCE LAP-HF II.

"Chúng tôi tự hào rằng GIẢM LAP-HF II đã đưa chúng tôi đến một bước đột phá lớn về mặt lâm sàng trong HFpEF và chúng tôi đang hợp tác chặt chẽ với các cố vấn và cơ quan quản lý lâm sàng của mình để mở rộng khả năng tiếp cận với liệu pháp mới này", Jan Komtebedde, Phó Chủ tịch Cấp cao kiêm Giám đốc Y tế cho biết Cán bộ của Corvia Medical. George Fazio, Giám đốc điều hành của Corvia Medical cho biết thêm, “Trong 12 năm qua, Corvia Medical đã nỗ lực hết sức để mang lại thông liên nhĩ cho hàng triệu bệnh nhân suy tim, những người có thể được hưởng lợi và chúng tôi hiện đang tiến thêm một bước nữa để biến sứ mệnh của mình thành hiện thực . ”

ĐIỀU NÊN rút ra từ bài viết này:

The REDUCE LAP-HF II trial is the world’s first phase III trial to evaluate an atrial shunt in heart failure patients to reduce HF symptoms, decrease HF-related hospitalizations and improve quality of life through a reduction in left atrial pressure (LAP).
While the overall outcome of the trial was neutral, the data suggests patients with normal exercise pulmonary vascular resistance (PVR) and without a pacemaker, represent a responder group that derives significant clinical benefit, making atrial shunting the first implantable therapy to demonstrate effectiveness in HFpEF.
In REDUCE LAP-HF II, treated patients with normal pulmonary vasculature confirmed through exercise, had a significantly greater likelihood of clinical benefit than sham control, with a lower HF event rate and a significant and clinically meaningful KCCQ improvement.