EUL ngày nay liên quan đến vắc xin được Novavax tiếp thị với tên Vắc xin Nuvaxovid ™ COVID-19 (SARS-CoV-2 rS [Tái tổ hợp, bổ trợ]) ở Châu Âu và các thị trường khác. NVX-CoV2373 cũng đang được sản xuất và tiếp thị tại Ấn Độ và các vùng lãnh thổ được cấp phép bởi Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), với tên gọi Covovax ™, đã được cấp EUL vào ngày 17 tháng XNUMX. Nuvaxovid và Covovax dựa trên cùng một công nghệ protein tái tổ hợp Novavax và EUL dựa trên một tiền lâm sàng, lâm sàng và hóa học, sản xuất và kiểm soát ( CMC) gói.
EUL ngày nay tuân theo việc nhận được giấy phép tiếp thị có điều kiện từ Ủy ban Châu Âu và xác nhận Nuvaxovid đáp ứng các tiêu chuẩn của WHO về chất lượng, an toàn và hiệu quả. EUL là điều kiện tiên quyết để xuất khẩu sang nhiều quốc gia, bao gồm cả những quốc gia tham gia Cơ sở COVAX, được thành lập để cho phép phân phối và phân phối vắc xin một cách công bằng. EUL cũng cho phép các quốc gia xúc tiến sự chấp thuận theo quy định của riêng họ để nhập khẩu và quản lý vắc xin COVID-19. Novavax và SII đã cam kết tích lũy 1.1 tỷ liều vắc xin Novavax cho COVAX.
Việc cấp EUL dựa trên tổng số dữ liệu tiền lâm sàng, sản xuất và thử nghiệm lâm sàng được gửi để xem xét. Điều này bao gồm hai thử nghiệm lâm sàng quan trọng ở Giai đoạn 3: PREVENT-19, thu hút khoảng 30,000 người tham gia ở Hoa Kỳ và Mexico, kết quả được công bố trên Tạp chí Y học New England (NEJM); và một thử nghiệm đánh giá vắc xin trên 14,000 người tham gia ở Anh, kết quả cũng được công bố trên NEJM. Trong cả hai thử nghiệm, NVX-CoV2373 đã chứng minh hiệu quả cao và khả năng dung nạp và an toàn đáng tin cậy. Novavax sẽ tiếp tục thu thập và phân tích dữ liệu trong thế giới thực, bao gồm việc giám sát mức độ an toàn và đánh giá các biến thể, khi vắc xin được phân phối.
Vắc xin COVID-19 của Novavax gần đây đã được cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) ở Indonesia và Philippines, nơi nó sẽ được bán trên thị trường với tên gọi Covovax bởi SII. NVX-CoV2373 hiện cũng đang được nhiều cơ quan quản lý trên toàn thế giới xem xét. Công ty dự kiến sẽ đệ trình gói dữ liệu CMC hoàn chỉnh của mình lên FDA Hoa Kỳ vào cuối năm nay. Tên thương hiệu Nuvaxovid ™ vẫn chưa được FDA cho phép sử dụng tại Hoa Kỳ.
ĐIỀU NÊN rút ra từ bài viết này:
- Nuvaxovid và Covovax dựa trên cùng một công nghệ protein tái tổ hợp Novavax và EUL dựa trên gói tiền lâm sàng, lâm sàng và hóa học, sản xuất và kiểm soát (CMC) chung.
- Novavax sẽ tiếp tục thu thập và phân tích dữ liệu trong thế giới thực, bao gồm cả việc giám sát độ an toàn và đánh giá các biến thể khi vắc xin được phân phối.
- EUL là điều kiện tiên quyết để xuất khẩu sang nhiều quốc gia, bao gồm cả những quốc gia tham gia Cơ sở COVAX, được thành lập để cho phép phân bổ và phân phối vắc xin một cách công bằng.
