Điều trị Giải mẫn cảm Cấy ghép Thận Mới

Thử nghiệm dự kiến ​​sẽ chọn ngẫu nhiên 64 bệnh nhân ghép thận có độ nhạy cao với cPRA ≥99.9%, đại diện cho một nhóm nhỏ các bệnh nhân rất nhạy cảm vẫn tiếp tục bị thiệt thòi mặc dù được ưu tiên theo hệ thống phân bổ thận của Hoa Kỳ. Khi một cơ quan hiến tặng có sẵn và kết quả trùng khớp dương tính với người nhận dự định cho thấy rằng cơ quan đó không tương thích, bệnh nhân sẽ được ngẫu nhiên điều trị giải mẫn cảm với imlifidase hoặc đến một nhánh đối chứng sẽ nhận được dịch vụ chăm sóc tiêu chuẩn (tức là chờ một cơ quan tương thích hơn cung cấp thận hoặc nhận điều trị giải mẫn cảm thử nghiệm). Tiêu chí chính của nghiên cứu đối với imlifidase để đánh giá lợi ích khi cấy ghép cho bệnh nhân nhạy cảm cao là chức năng ghép thận sau 12 tháng, được đo bằng eGFR (Tỷ lệ lọc cầu thận ước tính).

Các mục tiêu của thử nghiệm ConfIdeS phù hợp với Sắc lệnh hành pháp Hoa Kỳ “Nâng cao sức khỏe thận của Hoa Kỳ” (“AAKH”) (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557), tập trung vào ba phạm vi rộng mục tiêu: (1) giảm nguy cơ suy thận; (2) cải thiện khả năng tiếp cận và chất lượng của các lựa chọn điều trị lấy con người làm trung tâm; và (3) tăng khả năng tiếp cận với các ca ghép thận, trong đó hai phương pháp sau gắn liền trực tiếp với việc mở rộng cấy ghép.

Robert A. Montgomery, MD, Giáo sư Phẫu thuật và Giám đốc, Viện Cấy ghép Langone NYU ở Thành phố New York, đã được bổ nhiệm làm Điều tra viên Điều phối Quốc gia cho thử nghiệm ConfIdeS. Thử nghiệm sẽ thu nhận bệnh nhân tại 12 đến 15 trung tâm cấy ghép hàng đầu ở Mỹ

Dự kiến ​​hoàn thành việc đăng ký tham gia thử nghiệm vào nửa cuối năm 2022, với thời gian nghiên cứu tiếp theo kéo dài 12 tháng dự kiến ​​sẽ hoàn thành vào nửa cuối năm 2023. Kết quả từ thử nghiệm quan trọng này được kỳ vọng sẽ hỗ trợ cho một trình BLA tiềm năng FDA theo lộ trình phê duyệt nhanh trong nửa đầu năm 2024.

Imlifidase đã nhận được sự chấp thuận tiếp thị có điều kiện ở Châu Âu để điều trị giải mẫn cảm cho những bệnh nhân ghép thận người lớn có độ nhạy cảm cao với kết hợp chéo dương tính với một người hiến tặng đã qua đời.