Thuốc mới cho bệnh loét chân do tiểu đường

PolarityTE, Inc. hôm nay đã thông báo về việc đăng ký chủ đề đầu tiên trong nghiên cứu quan trọng giai đoạn III đánh giá SkinTE trong việc sử dụng điều trị điều trị loét chân do tiểu đường cấp 2 của Wagner (DFUs), có tựa đề “Đóng cửa bằng tái tạo biểu mô mạch cho các bệnh nhân bị bệnh bằng SkinTE, ”Hoặc“ COVER DFUs. ”     

COVER DFU sẽ đăng ký tối đa 100 đối tượng tại 20 cơ sở khám chữa bệnh ở Hoa Kỳ. Các đối tượng sẽ được chọn ngẫu nhiên vào một trong hai nhóm điều trị, nhận SkinTE cộng với tiêu chuẩn chăm sóc (SOC) hoặc chỉ SOC. Điểm cuối chính là tỷ lệ DFU đóng cửa ở tuần thứ 24. Các điểm cuối phụ bao gồm giảm phần trăm diện tích (PAR) ở 4, 8, 12, 16 và 24 tuần; cải thiện chất lượng cuộc sống, bao gồm cách ly xã hội, trầm cảm, mùi hôi, cải thiện chức năng, khả năng phục hồi và trở lại các hoạt động dựa trên những thay đổi về chất lượng cuộc sống của vết thương; và nhiễm trùng DFU mới khởi phát cần điều trị bằng kháng sinh tại chỗ và / hoặc toàn thân.

COVER DFUs là nghiên cứu quan trọng đầu tiên mà PolarityTE sẽ tiến hành theo IND mở cho SkinTE với chỉ định điều trị loét da mãn tính (CCU). CCU là những vết thương không tiến triển thông qua quá trình sửa chữa mô có trật tự và kịp thời cần thiết để khôi phục chức năng bình thường và giải phẫu của da. DFU, chấn thương do tì đè (PI) và loét tĩnh mạch chân (VLU) chiếm phần lớn các CCU và ảnh hưởng đến ước tính 8 triệu bệnh nhân hàng năm, hoặc ~ 2% dân số Hoa Kỳ (US). Tỷ lệ hiện nhiễm CCU dự kiến ​​sẽ tăng lên khi dân số già đi và tỷ lệ mắc bệnh tiểu đường, bệnh tim mạch và béo phì tiếp tục tăng. Theo đó, CCU đại diện cho một cơ hội thị trường to lớn hiện tại và PolarityTE mong đợi cơ hội đó sẽ phát triển.

Richard Hague, Giám đốc Điều hành, nhận xét: “Việc đăng ký môn học đầu tiên của chúng tôi trong một nghiên cứu quan trọng theo IND được FDA chấp nhận là một cột mốc quan trọng đối với công ty và là minh chứng cho quyết tâm và cam kết của toàn bộ đội ngũ của chúng tôi. Tôi muốn cảm ơn các nhân viên của chúng tôi đã làm việc rất chăm chỉ để đạt được điểm này và tôi không thể nói quá về sự phấn khích trong tổ chức của chúng tôi khi thấy SkinTE quay trở lại phòng khám. Chúng tôi đặc biệt tự hào khởi động nghiên cứu quan trọng đầu tiên của chúng tôi trong các DFU Lớp 2 của Wagner, thường liên quan đến các cấu trúc quan trọng được phơi bày. Những bệnh nhân bị những vết thương đầy thử thách này có rất ít lựa chọn điều trị và chúng tôi hy vọng rằng nghiên cứu của chúng tôi trong COVER DFUs có thể mở ra một phương pháp điều trị mới để đáp ứng nhu cầu y tế đáng kể chưa được đáp ứng của những bệnh nhân này. Chúng tôi muốn cảm ơn các đối tượng và nhà cung cấp dịch vụ y tế, những người sẽ tham gia COVER DFUs đã hỗ trợ nỗ lực của chúng tôi để mang lại sự thay đổi có ý nghĩa cho cộng đồng bệnh nhân này. ” 

Nikolai Sopko, MD, PhD, Giám đốc Khoa học, nhận xét, “Loại vết thương mà chúng tôi đang nhắm mục tiêu với chỉ định CCU của chúng tôi thường tồn tại trong nhiều năm, và một số vẫn chưa lành trong nhiều thập kỷ. Do tính chất mãn tính của chúng, CCU làm tăng tính dễ bị nhiễm trùng của bệnh nhân và có nguy cơ mắc bệnh và tử vong đáng kể, tăng ở các vết thương lớn hơn hoặc vết thương mở rộng đến độ sâu hơn. Đối với những bệnh nhân này, rất có thể xảy ra khả năng bị cắt cụt toàn bộ hoặc một phần chi kèm theo khuyết tật. 30% các ca cắt cụt chi không do chấn thương có liên quan đến CCU, ước tính cứ XNUMX giây lại có một ca cắt cụt chi được ước tính ”. Tiến sĩ Sopko tiếp tục, “Tôi xin chân thành cảm ơn đội ngũ y tế của chúng tôi đã nỗ lực không mệt mỏi để đưa chúng tôi đến cột mốc quan trọng này đối với SkinTE, và chúng tôi mong đợi công việc phía trước.” 

Tiến sĩ Felix Sigal, DPM, là điều tra viên của Phòng khám Chân & Mắt cá chân ở Los Angeles, nơi đối tượng đầu tiên được ghi danh vào COVER DFUs. Tiến sĩ Sigal hiện là nhân viên của cả Bệnh viện Trưởng lão Hollywood và Trung tâm Y tế Bệnh viện California, nơi ông tập trung vào chăm sóc vết thương, cứu chữa chi cho bệnh nhân tiểu đường và theo đuổi mối quan tâm của mình trong nghiên cứu lâm sàng để có thể phát triển các lựa chọn điều trị tốt hơn cho bệnh nhân của mình. Tiến sĩ Sigal là một trong những chuyên gia xuất sắc nhất trong lĩnh vực này và đảm nhiệm vai trò Điều tra viên chính về nhiều nghiên cứu lâm sàng trong lĩnh vực biến chứng tiểu đường và chăm sóc vết thương.

Tiến sĩ Sigal nhận xét, “Những bệnh nhân mắc chứng DFU, và đặc biệt là những bệnh nhân mắc chứng Wagner 2 DFU, đang cần gấp những lựa chọn mới và cải tiến để giải quyết những nhu cầu y tế đáng kể và chưa được đáp ứng của họ. Thông thường, chúng tôi thấy những bệnh nhân này tiến triển đến mức cần phải cắt cụt chi và với tư cách là nhà cung cấp dịch vụ, chúng tôi không ngừng tìm kiếm các giải pháp để cải thiện kết quả cho bệnh nhân của mình. Theo kinh nghiệm của tôi với SkinTE trong thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng thành công cuối cùng đánh giá SkinTE trong các DFU cấp 1 của Wagner, tôi rất vui được tham gia vào nghiên cứu COVER DFU, đây là một bước quan trọng trong việc đánh giá một giải pháp tiềm năng cho những bệnh nhân đang gặp khó khăn này. ”