Dưới tên thương mại Trodelvy®, FDA Hoa Kỳ trước đây đã cấp tốc phê duyệt cho SG vào tháng 2020 năm 2021 và sau đó mở rộng chỉ định của mình với sự chấp thuận hoàn toàn vào tháng 2021 năm XNUMX cho bệnh nhân người lớn mắc bệnh mTNBC hoặc mTNBC không thể điều trị được, những người đã nhận được hai hoặc nhiều liệu pháp toàn thân trước đó, tại ít nhất một trong số họ cho bệnh di căn. Vào tháng XNUMX năm XNUMX, Everest thông báo rằng Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc đã chấp nhận Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học của họ với ưu tiên xem xét SG cho những bệnh nhân trưởng thành có TNBC di căn hoặc tiến triển cục bộ không thể cắt bỏ, những người đã nhận được hai hoặc nhiều liệu pháp điều trị toàn thân trước đó, ít nhất một trong số đó là di căn dịch bệnh.

Vào tháng 2021 năm 2, Everest đã công bố kết quả hàng đầu cho nghiên cứu Giai đoạn 132b EVER-001-38.8 của SG, đáp ứng điểm cuối chính với tỷ lệ phản hồi tổng thể (ORR) là 80%. Nghiên cứu này bao gồm 3 người ở Trung Quốc, và kết quả phù hợp với kết quả từ nghiên cứu ASCENT giai đoạn XNUMX toàn cầu, do đó cho thấy hiệu quả tương tự ở người dân Trung Quốc.

TNBC là loại ung thư vú mạnh nhất và chiếm khoảng 15% tổng số các loại ung thư vú. Độ tuổi trung bình của các chẩn đoán ung thư vú ở Châu Á có xu hướng trẻ hơn so với các nước phương Tây, và tỷ lệ phần trăm của phân nhóm phân tử TNBC đã tăng lên trong 10 năm qua. Tế bào TNBC không có thụ thể estrogen và progesterone và có thụ thể nhân tố tăng trưởng biểu bì 2 (HER2) hạn chế. Do bản chất của TNBC, các lựa chọn điều trị hiệu quả rất hạn chế so với các loại ung thư vú khác. TNBC có khả năng tái phát và di căn cao hơn các loại ung thư vú khác. Thời gian trung bình để tái phát di căn đối với TNBC là khoảng 2.6 năm so với 5 năm đối với các bệnh ung thư vú khác, và tỷ lệ sống sót sau 12 năm tương đối thấp hơn nhiều. Trong số những phụ nữ bị TNBC di căn, tỷ lệ sống sót sau năm năm là 28%, so với XNUMX% ở những người bị các loại ung thư vú di căn khác.

ĐIỀU NÊN rút ra từ bài viết này:

In May 2021, Everest announced that the China National Medical Products Administration accepted its Biologics License Application with priority review for SG for adult patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
FDA previously granted accelerated approval to SG in April 2020 and then expanded its indication with full approval in April 2021 for adult patients with unresectable locally advanced or mTNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
The median age of breast cancer diagnoses tends to be younger in Asian than western countries, and the percentage of the TNBC molecular subtype has been increasing in the past 10 years.