Thử nghiệm lâm sàng mới cho phẫu thuật cắt dạ dày ở trẻ em

CoapTech, Inc, một công ty thiết bị y tế tập trung vào việc cung cấp các giải pháp biến đổi cho phẫu thuật xâm lấn tối thiểu, đã thông báo hôm nay rằng họ đã nhận được sự chấp thuận Miễn trừ Thiết bị Điều tra (IDE) từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) để bắt đầu thử nghiệm lâm sàng cho PUMA- Hệ thống G Peds, một thiết bị được thiết kế để cung cấp một cách an toàn và hiệu quả hơn để đặt ống bú ở trẻ em.   

Hệ thống PUMA ™ là một loại thiết bị xâm lấn tối thiểu mới, cho phép thực hiện các thủ thuật siêu âm trong các cơ quan rỗng của cơ thể mà trước đây không thể hoặc không an toàn để thực hiện. Hệ thống PUMA-G Peds đang được phát triển để cho phép đặt ống thông dạ dày dựa trên sóng siêu âm ở bệnh nhân nhi như một giải pháp thay thế cho các thủ thuật nội soi, soi huỳnh quang và phẫu thuật mở truyền thống. Các quy trình nội soi không thể “nhìn xuyên qua” mô, điều này có thể dẫn đến tổn thương cơ quan và tồn tại các biến chứng khác liên quan đến kích thước lớn của ống nội soi so với trẻ nhỏ. Quy trình soi huỳnh quang đòi hỏi phải sử dụng bức xạ ion hóa, có nguy cơ cao gây ung thư trong tương lai cho trẻ nhỏ. Hệ thống PUMA-G Peds sử dụng sóng siêu âm để hình dung mô và cơ quan trong thời gian thực mà không cần bức xạ ion hóa.

“Chúng tôi rất vui vì FDA đã cấp IDE này, cho phép chúng tôi bắt đầu nghiên cứu với các trang web đối tác đẳng cấp thế giới của chúng tôi. Sự chấp thuận này là minh chứng cho hoạt động tiền lâm sàng mạnh mẽ của chúng tôi và tiềm năng của Hệ thống PUMA-G Peds để tác động lớn đến việc chăm sóc trẻ em, ”Jack Kent, Giám đốc Thương mại hóa tại CoapTech cho biết. Thử nghiệm không tự ti đa trung tâm với một nhóm đối chứng hồi cứu phù hợp là một phần của tài trợ NIH SBIR và sẽ bắt đầu thu nhận bệnh nhân vào mùa xuân này tại Bệnh viện Nhi Philadelphia, Trung tâm Y tế Quốc gia của Trẻ em và Bệnh viện NewYork-Presbyterian Columbia.

CoapTech tách ra khỏi Đại học Maryland, Baltimore (UMB), nơi công nghệ này được phát triển. Chi nhánh chuyển giao công nghệ của UMB, UM Ventures, Baltimore, cũng đầu tư trực tiếp vào công ty.

Phil Robilotto, Phó Chủ tịch Văn phòng Chuyển giao Công nghệ tại UMB và Giám đốc UM Ventures, Baltimore cho biết: “Đây là một cột mốc quan trọng trong nỗ lực của CoapTech nhằm đưa ra thị trường phiên bản dành cho trẻ em của công nghệ nền tảng PUMA-G đột phá của họ. “Chúng tôi mong đợi quá trình thử nghiệm lâm sàng đang được tiến hành và xem điều gì tiếp theo cho CoapTech.”