Bước đột phá mới về xét nghiệm máu phát hiện ung thư tuyến tiền liệt giai đoạn đầu

Datar Cancer Genetics hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp 'Chỉ định Thiết bị Đột phá' cho xét nghiệm máu nhằm phát hiện ung thư tuyến tiền liệt giai đoạn sớm. Đây là thử nghiệm thứ hai của Công ty đã nhận được Chỉ định Thiết bị Đột phá từ FDA Hoa Kỳ. Năm ngoái, xét nghiệm phát hiện ung thư vú giai đoạn sớm của Công ty đã trở thành xét nghiệm đầu tiên nhận được Chỉ định Thiết bị Đột phá.      

Ở châu Âu, ung thư tuyến tiền liệt là loại ung thư phổ biến thứ hai ở nam giới với ước tính phát hiện khoảng 500,000 trường hợp và 100,000 trường hợp tử vong vào năm 2022. Xét nghiệm có thể xác định những cá nhân có nhiều khả năng chứa ung thư ở tuyến tiền liệt và hỗ trợ việc đưa ra quyết định lâm sàng như sự cần thiết phải trải qua sinh thiết để chẩn đoán xác nhận.

Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng xét nghiệm có thể phát hiện ung thư tuyến tiền liệt giai đoạn sớm với độ chính xác cao (> 99%) mà không có bất kỳ kết quả dương tính giả nào. Xét nghiệm yêu cầu 5 ml máu và được chỉ định cho nam giới từ 55-69 tuổi với PSA huyết thanh từ 3 ng / mL trở lên. Xét nghiệm dựa trên việc phát hiện các tế bào khối u tuần hoàn đặc hiệu của tuyến tiền liệt (CTCs) trong máu.

“Việc chỉ định thiết bị đột phá là sự công nhận những lợi ích tiềm năng của xét nghiệm trong môi trường lâm sàng vì nó có thể giúp giảm số lượng sinh thiết ở những người có tình trạng lành tính của tuyến tiền liệt và nó cũng có thể cải thiện tỷ lệ phát hiện ở những người bị ung thư tuyến tiền liệt. Với công nghệ phát hiện và làm giàu CTC độc quyền của chúng tôi, hầu như không có nguy cơ dương tính giả đối với những cá nhân không bị ung thư tuyến tiền liệt, ”Tiến sĩ Vineet Datta, Giám đốc Điều hành của Công ty cho biết. Bài kiểm tra trước đây đã nhận được chứng nhận CE và đã có sẵn ở Châu Âu với tên gọi 'Trublood-Prostate'. UK-NICE năm ngoái đã ban hành Bản tóm tắt về đổi mới công nghệ của MedTech mô tả Thử nghiệm này là một 'Game Changer'. 

Chỉ định Thiết bị Đột phá được FDA cấp cho các thiết bị chứng minh khả năng chẩn đoán hiệu quả hơn các bệnh đe dọa tính mạng như ung thư. Chương trình Thiết bị Đột phá dự định cung cấp cho bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe quyền truy cập kịp thời vào các thiết bị y tế được cấp chỉ định như vậy bằng cách xem xét ưu tiên, phát triển nhanh và đánh giá.