Kodiak Sciences Inc. hôm nay đã công bố kết quả hàng đầu từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2b / 3 có đối chứng so sánh hoạt động ngẫu nhiên, che mặt nạ kép, đánh giá hiệu quả, độ bền và độ an toàn của KSI-301, một liên hợp tạo sinh kháng thể mới, trong điều trị chưa từng thấy. đối tượng bị thoái hóa điểm vàng do tuổi già (thể ướt) tân mạch.

Thử nghiệm chọn ngẫu nhiên 559 người tham gia, khoảng 80% trong số họ đã đăng ký ở Hoa Kỳ. Nghiên cứu có hai nhánh điều trị: KSI-301 5mg theo phác đồ kéo dài linh hoạt và aflibercept 2mg theo phác đồ ngắn hạn cố định. Trong nghiên cứu, ba liều nạp hàng tháng được sử dụng cho tất cả các đối tượng ở 0-, 4- và 8 tuần. Các đối tượng trên aflibercept sau đó được điều trị trong khoảng thời gian cố định 2 tháng. Các đối tượng sử dụng KSI-301 được đánh giá bắt đầu từ 3 tháng sau khi hoàn thành giai đoạn gia tải (tức là bắt đầu từ 20 tuần) và dựa trên các tiêu chí về hoạt động bệnh được xác định trước, được điều trị 3, 4 hoặc 5 tháng một lần. Kết quả là, các bệnh nhân trong nhóm KSI-301 không dùng liều thường xuyên hơn 3 tháng một lần tại bất kỳ thời điểm nào trong nghiên cứu sau giai đoạn nạp thuốc. Điểm kết thúc chính của nghiên cứu là sự thay đổi trung bình trong điểm thị lực được điều chỉnh tốt nhất (BCVA) (thước đo thị lực tốt nhất mà một người có thể đạt được khi đọc các chữ cái trên biểu đồ mắt, bao gồm cả việc điều chỉnh như đeo kính) so với mức cơ bản vào năm 1. Để đánh giá điểm cuối về hiệu quả chính, bệnh nhân KSI-301 ở cả ba nhóm (dùng liều mỗi 3, 4 hoặc 5 tháng) được gộp lại với nhau và BCVA của họ được so sánh giữa một nhóm với nhóm aflibercept (dùng liều 2 tháng một lần) .

Kết quả cho thấy, mặc dù KSI-301 thể hiện độ bền cao, an toàn và dung nạp tốt, nhưng nó không đáp ứng tiêu chí hiệu quả chính là cho thấy mức tăng thị lực không thua kém đối với các đối tượng được dùng theo phác đồ kéo dài so với aflibercept được đưa ra cứ sau XNUMX tuần.

Một phân tích thứ cấp được chỉ định trước ở năm 1 đánh giá độ bền cho thấy 59% bệnh nhân trong nhóm KSI-301 đạt được liều dùng trong năm tháng với mức tăng thị lực và cải thiện giải phẫu tương đương với nhóm aflibercept tổng thể.

KSI-301 an toàn và dung nạp tốt trong nghiên cứu, không có tín hiệu an toàn mới nào được xác định.

ĐIỀU NÊN rút ra từ bài viết này:

The primary endpoint of the study was the average change in best-corrected visual acuity (BCVA) score (a measure of the best vision a person can achieve when reading letters on an eye chart, including with correction such as glasses) from baseline at year 1.
For the assessment of the primary efficacy endpoint, KSI-301 patients in all three groups (dosed every 3, 4 or 5 months) were pooled together and their BCVA was compared as a group to the aflibercept group (dosed every 2 months).
As a result, patients in the KSI-301 group did not receive dosing more frequently than every 3 months at any point in the study after the loading phase.