Liệu pháp kháng thể trung hòa COVID-19 đầu tiên được phê duyệt

“Chúng tôi rất vui mừng khi đạt được cột mốc quan trọng này. Thành tựu này là minh chứng cho cam kết kiên định của chúng tôi trong việc tăng tốc đổi mới trong các bệnh truyền nhiễm và khả năng của chúng tôi để đáp ứng các nhu cầu chưa được đáp ứng trên toàn cầu với tốc độ, sự nghiêm ngặt về mặt khoa học và kết quả ấn tượng ”, Rogers Luo, Chủ tịch kiêm Tổng Giám đốc, Trung Quốc Đại lục của Brii Bio cho biết. “Là một công ty khởi nghiệp về công nghệ sinh học đa quốc gia được đặt tại cả Trung Quốc và Hoa Kỳ, chúng tôi đang nỗ lực để nâng cao khả năng tiếp cận phương pháp điều trị này cho một loạt bệnh nhân COVID-19 ở Trung Quốc, đồng thời mở rộng nỗ lực của mình để phù hợp với nhu cầu Các lựa chọn điều trị COVID-19 để chống lại đại dịch. ”

Sự chấp thuận của NMPA dựa trên các kết quả tạm thời và cuối cùng khả quan từ thử nghiệm lâm sàng ACTIV-2 Giai đoạn 3 do NIH tài trợ với 847 bệnh nhân ngoại trú đã đăng ký. Kết quả cuối cùng cho thấy giảm 80% (78% trong kết quả tạm thời) có ý nghĩa thống kê với tỷ lệ nhập viện và tử vong với ít tử vong hơn trong 28 ngày ở nhóm điều trị (0) so với giả dược (9), và cải thiện kết quả an toàn so với giả dược ở nhóm không bệnh nhân COVID-19 nhập viện có nguy cơ cao diễn tiến bệnh nặng trên lâm sàng. Tỷ lệ hiệu quả tương tự đã được quan sát thấy ở những người tham gia bắt đầu điều trị sớm (0-5 ngày) và muộn (6-10 ngày), sau khi khởi phát triệu chứng, cung cấp bằng chứng lâm sàng cực kỳ cần thiết ở những bệnh nhân COVID-19 điều trị muộn.

Trong vòng chưa đầy 20 tháng, Brii Bio đã phát triển sự kết hợp amubarvimab / romlusevimab từ phát hiện đến hoàn thành phát triển Giai đoạn 3, dẫn đến sự chấp thuận nhanh chóng này của NMPA. Sự chấp thuận này thể hiện mối quan hệ đối tác rất thành công với các nhà khoa học và nhà điều tra lâm sàng giỏi nhất ở Trung Quốc và trên toàn cầu trong một sứ mệnh chung, bao gồm Bệnh viện Nhân dân số 3 của Thâm Quyến và Đại học Thanh Hoa, những người đã phát hiện ra các đạo trình kháng thể trung hòa này; Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ (NIH), Nhóm Thử nghiệm Lâm sàng AIDS (ACTG), người đã tài trợ và chỉ đạo thử nghiệm ACTIV-2.

“Là phương pháp điều trị COVID-19 đầu tiên ở Trung Quốc, sự kết hợp amubarvimab / romlusevimab cho thấy kết quả lâm sàng khả quan và tính an toàn thuận lợi trong các thử nghiệm đa trung tâm, toàn cầu. Đây là sự kết hợp kháng thể đơn dòng duy nhất trên toàn cầu với hiệu quả lâm sàng đã được xác nhận ở những bệnh nhân bị nhiễm các biến thể SARS-COV-2 trong thử nghiệm quan trọng trước khi tiếp thị ”, GS Linqi Zhang, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu Sức khỏe Toàn cầu và Các bệnh Truyền nhiễm và AIDS Toàn diện cho biết Trung tâm Nghiên cứu tại Trường Y Đại học Thanh Hoa. “Sự kết hợp kháng thể đã cung cấp phương pháp điều trị đẳng cấp thế giới cho Trung Quốc để chống lại đại dịch COVID-19, thể hiện đầy đủ kinh nghiệm phong phú, nguồn dự trữ khoa học-công nghệ, trách nhiệm và khả năng của chúng ta trong việc chống lại các bệnh truyền nhiễm và đóng góp quan trọng trong việc phòng chống và kiểm soát dịch ở Trung Quốc và thế giới. Chúng tôi rất vui mừng được hợp tác với Bệnh viện Nhân dân số 3 Thâm Quyến và Brii Bio trong việc khám phá, nghiên cứu lâm sàng và nghiên cứu chuyển dịch của liệu pháp kết hợp và cuối cùng đã đạt được cột mốc quan trọng này. Chúng tôi sẽ tiếp tục đánh giá việc sử dụng phối hợp amubarvimab / romlusevimab trong nhóm dân số suy giảm miễn dịch như một biện pháp dự phòng bổ sung ”.

“Kể từ khi bắt đầu đại dịch COVID-19, nguyên tắc chỉ đạo của chúng tôi là cách tiếp cận dựa trên cơ sở khoa học khi chúng tôi tiếp tục chiến đấu chống lại đại dịch. Nhóm nghiên cứu của chúng tôi đã thu được thành công hai kháng thể trung hòa có hoạt tính cao từ bệnh nhân COVID-19 đang được điều trị, đặt nền tảng vững chắc để phát triển sự kết hợp amubarvimab / romlusevimab chống lại COVID-19, ”Lei Liu, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu Lâm sàng Quốc gia về Bệnh Truyền nhiễm cho biết. Thẩm Quyến và Bí thư Đảng ủy Bệnh viện Nhân dân số 3 Thâm Quyến. “Chúng tôi rất vui mừng được hợp tác với Giáo sư Linqi Zhang từ Đại học Thanh Hoa và Brii Bio để đóng góp chuyên môn của chúng tôi và chúng tôi tự hào đóng góp phương pháp điều trị COVID-19 đầu tiên của Trung Quốc trong thời gian đại dịch tiếp tục phát triển.”