Medtronic plc hôm nay đã thông báo rằng Ống thông tim đông lạnh Freezor ™ và Freezor ™ Xtra đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt và là ống thông cắt đốt duy nhất được chấp thuận để điều trị chứng nhịp nhanh nhĩ thất ở trẻ em (AVNRT) đang ngày càng phổ biến.

AVNRT là dạng phổ biến nhất của nhịp tim nhanh trên thất (SVT), và là một nhịp tim bất thường đe dọa tính mạng, với 89,000 trường hợp mỗi năm và ngày càng tăng. Gần 35% các trường hợp AVNRT xảy ra ở trẻ em, hoặc trẻ em dưới 18 tuổi. Do một mạch bất thường trong hệ thống dẫn truyền của tim, AVNRT gây ra nhịp tim rất nhanh và nếu không được điều trị, có thể ảnh hưởng đến khả năng bơm của tim. bình thường, dẫn đến đánh trống ngực, choáng váng và ngất.

Cắt đốt qua ống thông là liệu pháp đầu tay trong điều trị AVNRT. Các ống thông Freezor và Freezor Xtra là những thiết bị linh hoạt, sử dụng một lần, được sử dụng để làm đông lạnh mô tim và chặn các tín hiệu điện không cần thiết trong tim. Gia đình Freezor cho phép liệu pháp áp lạnh khu trú an toàn và hiệu quả và đã điều trị cho hơn 140,000 bệnh nhân trên 67 quốc gia. Phương pháp đông lạnh có thể làm giảm nguy cơ tắc nghẽn AV vĩnh viễn, một biến chứng của quy trình AVNRT được thực hiện với cắt bỏ tần số vô tuyến (RF) dẫn đến gián đoạn một phần hoặc hoàn toàn các tín hiệu điện của tim, làm gián đoạn nhịp tim một cách nguy hiểm.

Bryan C. Cannon, giáo sư nhi khoa và là chủ tịch trước đây của Hiệp hội Điện sinh lý Nhi khoa & Bẩm sinh (PACES), tổ chức lớn nhất thế giới về nhi khoa cho biết: “Có rất ít thiết bị được chấp thuận để điều trị bệnh nhân tim mạch nhi khoa phức tạp về mặt y tế các bác sĩ chuyên khoa nhịp điệu. “Với sự mở rộng chỉ định của FDA, ống thông lạnh tim Freezor và Freezor Xtra cho phép ngay cả những bệnh nhân tim mạch trẻ tuổi nhất tiếp cận với công nghệ an toàn, nâng cao sự sống sẽ giúp cải thiện chăm sóc tim cho AVNRT.”

Việc chấp thuận mở rộng chỉ định được hỗ trợ bởi kết quả từ ICY-AVNRT và nhiều nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên ở nhi khoa đã chứng minh tính an toàn và hiệu quả của điều trị AVNRT bằng catheter đông lạnh tim Freezor và Freezor Xtra. Dữ liệu ICY-AVNRT báo cáo thủ thuật cấp tính thành công 95% mà không có báo cáo nào về đặt máy tạo nhịp tim vĩnh viễn do tắc nghẽn AV hoàn toàn.1 Cơ sở chứng cứ lớn hơn, bao gồm tổng cộng mười sáu nghiên cứu, cũng quan sát thấy tỷ lệ hiệu quả cao và tác dụng ngoại ý thấp.

Ống thông áp lạnh tim Freezor lần đầu tiên được bán trên thị trường ở Hoa Kỳ cho người lớn sử dụng AVNRT vào năm 2003, tiếp theo là ống thông áp lạnh tim Freezor Xtra vào năm 2016. Dòng ống thông lạnh đông lạnh Freezor cũng bao gồm ống thông áp lạnh tim Freezor MAX, được phê duyệt cho sử dụng kết hợp với máy đông lạnh Arctic Front ™ Advance để điều trị rung tâm nhĩ (AF).

“Chúng tôi tự hào về sự hợp tác của chúng tôi với PACES và FDA trong sáng kiến đa bên đầu tiên thuộc loại này nhằm giải quyết một nhóm bệnh nhân nguy kịch,” Rebecca Seidel, chủ tịch của bộ phận kinh doanh Giải pháp cắt cơn tim, một phần của danh mục đầu tư về tim mạch tại Medtronic. “Cam kết chung để hợp tác và phát triển vị trí độc nhất của liệu pháp này để điều trị cho bệnh nhân AVNRT thể hiện sự tin tưởng của chúng tôi vào tính an toàn và hiệu quả đã được chứng minh của công nghệ áp lạnh của chúng tôi.”

Medtronic đã đi tiên phong trong công nghệ áp lạnh, với cơ sở bằng chứng phong phú và hàng đầu trong ngành, bao gồm cả sự an toàn và hiệu quả đã được chứng minh trong điều trị AF và AVNRT. Cho đến nay, hơn một triệu bệnh nhân đã được điều trị bằng liệu pháp đông lạnh Medtronic trên toàn thế giới.

Cộng tác với các bác sĩ, nhà nghiên cứu và nhà khoa học hàng đầu trên toàn thế giới, Medtronic cung cấp phạm vi rộng rãi nhất của công nghệ y tế sáng tạo để điều trị can thiệp và phẫu thuật đối với bệnh tim mạch và rối loạn nhịp tim. Công ty cố gắng cung cấp các sản phẩm và dịch vụ có chất lượng cao nhất mang lại giá trị kinh tế và lâm sàng cho người tiêu dùng và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe trên toàn thế giới.

ĐIỀU NÊN rút ra từ bài viết này:

Cryoablation can reduce the risk of permanent AV block, a complication of AVNRT procedures performed with radiofrequency (RF) ablations that results in the partial or complete interruption of the heart’s electrical signals, which dangerously disrupts heart rhythm.
The indication expansion approval is supported by results from ICY-AVNRT and multiple pediatric randomized, multi-center studies that demonstrated the safety and effectiveness of the treatment of AVNRT using the Freezor and Freezor Xtra cardiac cryoablation catheters.
The Freezor family of cryoablation catheters also includes the Freezor MAX cardiac cryoablation catheter, which is approved for use in conjunction with the Arctic Front™ Advance cryoballoon for the treatment of atrial fibrillation (AF).