Hôm nay, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã mở rộng phê duyệt phương pháp điều trị COVID-19 Veklury (remdesivir) để bao gồm bệnh nhi từ 28 ngày tuổi trở lên nặng ít nhất 3 kg (khoảng 7 pound) với kết quả dương tính với SARS-CoV- trực tiếp 2 thử nghiệm vi rút, là ai:

• Nhập viện, hoặc

• Không nhập viện và có COVID-19 từ nhẹ đến trung bình và có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng, kể cả nhập viện hoặc tử vong.

Hành động này khiến Veklury trở thành phương pháp điều trị COVID-19 đầu tiên được chấp thuận cho trẻ em dưới 12 tuổi. Theo kết quả của hành động phê duyệt ngày hôm nay, cơ quan cũng đã thu hồi giấy phép sử dụng khẩn cấp cho Veklury mà trước đây đã chi trả cho đối tượng trẻ em này.

Trước đây, Veklury chỉ được chấp thuận để điều trị một số bệnh nhân người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg, tức khoảng 88 pound) bằng COVID-19.

“Vì COVID-19 có thể gây ra bệnh nặng ở trẻ em, một số trẻ hiện không có lựa chọn tiêm chủng, nên tiếp tục có nhu cầu về các lựa chọn điều trị COVID-19 an toàn và hiệu quả cho nhóm dân số này,” Patrizia Cavazzoni, MD, Giám đốc, cho biết. của Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA. “Việc phê duyệt ngày hôm nay liệu pháp COVID-19 đầu tiên cho dân số này thể hiện cam kết của cơ quan đối với nhu cầu đó.”

Veklury không thể thay thế cho việc tiêm chủng ở những người được khuyến cáo tiêm chủng COVID-19 và các liều nhắc lại. FDA đã chấp thuận hai loại vắc xin và ba loại vắc xin có sẵn để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp, để ngăn ngừa COVID-19 và các kết quả lâm sàng nghiêm trọng liên quan đến COVID-19, bao gồm cả nhập viện và tử vong. FDA khuyến cáo công chúng nên chủng ngừa và tiêm nhắc lại khi đủ điều kiện. Tìm hiểu thêm về vắc xin COVID-19 được FDA chấp thuận và cho phép.

Với diễn biến tương tự của bệnh COVID-19 ở người lớn và bệnh nhân trẻ em, việc chấp thuận Veklury ngày nay ở một số bệnh nhân nhi được hỗ trợ bởi kết quả hiệu quả từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ở người lớn. Thông tin về các thử nghiệm ở người lớn có thể được tìm thấy trong nhãn thuốc được FDA chấp thuận cho Veklury. Sự chấp thuận này cũng được hỗ trợ bởi một nghiên cứu lâm sàng nhãn mở, một nhánh, giai đoạn 2/3 trên 53 bệnh nhi ít nhất 28 ngày tuổi và cân nặng ít nhất 3 kg (khoảng 7 pound) đã được xác nhận nhiễm SARS-CoV-2. và COVID-19 nhẹ, vừa hoặc nặng. Bệnh nhân trong giai đoạn 2/3 thử nghiệm nhi khoa này được dùng Veklury trong tối đa 10 ngày. Kết quả an toàn và dược động học từ nghiên cứu pha 2/3 ở đối tượng trẻ em tương tự như ở người lớn.

Dạng bào chế duy nhất được chấp thuận là Veklury để tiêm.

Các tác dụng phụ có thể xảy ra khi sử dụng Veklury bao gồm tăng nồng độ men gan, có thể là dấu hiệu của tổn thương gan; và các phản ứng dị ứng, có thể bao gồm thay đổi huyết áp và nhịp tim, mức oxy trong máu thấp, sốt, khó thở, thở khò khè, sưng tấy (ví dụ: môi, quanh mắt, dưới da), phát ban, buồn nôn, đổ mồ hôi hoặc rùng mình.

FDA đã chấp thuận cho Gilead Sciences Inc.