Trì hoãn sự tiến triển của bệnh mất trí nhớ Alzheimer

Hôm nay, đối tác của BioArctic AB, Eisai đã thông báo rằng một bài báo về kết quả sức khỏe lâu dài của lecanemab kháng thể protofibril kháng amyloid-beta (Aβ) đang được nghiên cứu (BAN2401) ở những người mắc bệnh Alzheimer giai đoạn đầu (AD), sử dụng mô hình bệnh, đã được xuất bản trên tạp chí tạp chí Thần kinh và Trị liệu được bình duyệt. Trong mô phỏng này, việc điều trị bằng lecanemab được ước tính là làm chậm tốc độ tiến triển của bệnh, duy trì bệnh nhân được điều trị trong thời gian dài hơn ở giai đoạn đầu của bệnh.

Bài viết tập trung vào kết quả lâm sàng lâu dài đối với những người mắc AD sớm (suy giảm nhận thức nhẹ (MCI) và AD nhẹ) có bệnh lý amyloid, so sánh lecanemab cùng với tiêu chuẩn chăm sóc (SoC) so với SoC đơn thuần (thuốc ức chế acetylcholinesterase hoặc memantine). ). Mô phỏng dựa trên việc bệnh nhân được điều trị cho đến khi họ đạt đến giai đoạn AD vừa phải. Mô hình mô phỏng bệnh (AD ACE model1) dựa trên kết quả của thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2b đánh giá hiệu quả và độ an toàn của lecanemab và từ kết quả nghiên cứu ADNI (Sáng kiến ​​hình ảnh thần kinh bệnh Alzheimer).

Điều trị bằng Lecanemab được ước tính là làm chậm tốc độ tiến triển của bệnh, dẫn đến kéo dài thời gian mắc MCI do chứng mất trí nhớ AD và AD nhẹ, đồng thời rút ngắn thời gian mắc chứng mất trí nhớ AD vừa và nặng. Trong mô hình, thời gian trung bình tiến tới chứng sa sút trí tuệ AD nhẹ, trung bình và nặng đối với bệnh nhân trong nhóm được điều trị bằng lecanemab dài hơn so với bệnh nhân trong nhóm SoC lần lượt là 2.51 năm, 3.13 và 2.34. Mô hình này cũng dự đoán xác suất được nhận vào chăm sóc tại cơ sở điều trị bằng lecanemab thấp hơn trong suốt cuộc đời.

“Các kết quả từ mô phỏng do Eisai thực hiện chứng minh giá trị lâm sàng tiềm tàng của lecanemab đối với bệnh nhân mắc AD sớm và cách nó có thể làm chậm tốc độ tiến triển của bệnh, trì hoãn sự tiến triển thành chứng mất trí nhớ AD trong vài năm và giảm nhu cầu chăm sóc tại cơ sở. Những phân tích như thế này rất quan trọng để hiểu được những tác động lâu dài tiềm ẩn đối với bệnh nhân, gia đình và xã hội do điều trị bằng lecanemab mang lại ngoài những gì có thể thấy trong các thử nghiệm lâm sàng. Gunilla Osswald, Giám đốc điều hành của BioArctic cho biết, kết quả của nghiên cứu Clarity AD Giai đoạn 3 sẽ rất cần thiết để hoàn thiện hơn nữa mô hình này và chúng tôi rất mong đợi kết quả cuối cùng vào cuối năm nay.

Lecanemab đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp giấy chứng nhận Liệu pháp Đột phá và Theo dõi Nhanh vào tháng 2021 và tháng 2022 năm 3. Eisai dự kiến ​​​​sẽ hoàn thành việc nộp đơn xin giấy phép sinh học luân phiên của lecanemab để điều trị AD sớm cho FDA theo lộ trình phê duyệt nhanh chóng vào quý 2022 năm 2022. Ngoài ra, việc đọc thử nghiệm lâm sàng Clarity AD xác nhận Giai đoạn XNUMX dự kiến ​​​​vào cuối tháng XNUMX XNUMX. Eisai bắt đầu gửi dữ liệu ứng dụng của lecanemab lên Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) theo hệ thống tư vấn đánh giá trước ở Nhật Bản vào tháng XNUMX năm XNUMX.

Bản phát hành này thảo luận về việc sử dụng nghiên cứu một tác nhân đang được phát triển và không nhằm mục đích đưa ra kết luận về hiệu quả hoặc độ an toàn. Không có gì đảm bảo rằng bất kỳ hoạt động sử dụng nghiên cứu nào của sản phẩm đó sẽ hoàn thành thành công quá trình phát triển lâm sàng hoặc được cơ quan y tế chấp thuận.