Dữ liệu mới về Thử nghiệm ung thư tuyến tụy nâng cao

Hôm nay, Amgen đã công bố trình bày dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn từ thử nghiệm CodeBreaK 100 Phase 1/2 trên bệnh nhân ung thư tuyến tụy tiến triển đột biến KRAS G12C đã dùng LUMAKRAS® (sotorasib). Dữ liệu sẽ được trình bày tại Hội nghị toàn thể Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) hàng tháng vào ngày 15 tháng 2022 năm XNUMX. Dữ liệu cho thấy hoạt động chống ung thư đáng khích lệ và có ý nghĩa lâm sàng và một lợi ích tích cực: hồ sơ rủi ro.    

David M. Reese cho biết: “Dựa trên những dữ liệu thú vị này, chúng tôi đang mở rộng CodeBreaK 100 để thu nhận thêm nhiều bệnh nhân mắc các loại khối u tuyến tụy và các loại khối u khác để hiểu rõ hơn về hiệu quả và độ an toàn của LUMAKRAS đối với các khối u ngoài phổi và ung thư đại trực tràng. , MD, phó chủ tịch điều hành của Nghiên cứu và Phát triển tại Amgen. “CodeBreaK là chương trình thử nghiệm lâm sàng toàn cầu lớn nhất và rộng nhất cho đến nay với một trong những bộ dữ liệu mạnh mẽ nhất, được xem xét tập trung. Khi chúng tôi tìm hiểu thêm từ dữ liệu mở rộng mà chúng tôi thu thập được, chúng tôi sẽ tiếp tục đầu tư vào chương trình bằng cách mở rộng nhóm thuần tập và khám phá các kết hợp mới để chúng tôi có thể giúp được nhiều bệnh nhân nhất có thể. ”

LUMAKRAS đã chứng minh tỷ lệ đáp ứng khách quan được xác nhận tập trung (ORR) là 21% và tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR) là 84% trên 38 bệnh nhân ung thư tuyến tụy tiến triển nặng được điều trị trước. Gần 80% bệnh nhân được sử dụng LUMAKRAS như một liệu pháp điều trị thứ ba hoặc sau đó. 38 trong số 5.7 bệnh nhân đã đạt được đáp ứng một phần đã được xác nhận (PR) được thực hiện bởi một cuộc đánh giá trung tâm độc lập bị mù (BICR). Hai trong số tám bệnh nhân với PR có các phản ứng liên tục. Thời gian đáp ứng trung bình là 16.8 tháng với thời gian theo dõi trung bình là 1 tháng tính đến ngày cắt dữ liệu là ngày 2021 tháng 4 năm 7. Kết quả cũng cho thấy thời gian sống thêm không có tiến triển trung bình (PFS) là 16 tháng và thời gian sống thêm trung bình ( OS) của gần 42 tháng. Không có tín hiệu an toàn mới nào được xác định với nghiên cứu này về bệnh nhân ung thư tuyến tụy giai đoạn cuối. Các tác dụng ngoại ý liên quan đến điều trị (TRAE) ở bất kỳ cấp độ nào xảy ra ở 5 (5%) bệnh nhân bị tiêu chảy (3%) và mệt mỏi (XNUMX%) là TRAE cấp độ XNUMX phổ biến nhất. Không có TRAE nào gây tử vong hoặc dẫn đến việc ngừng điều trị.

“Sau nhiều thập kỷ nghiên cứu, các phương pháp điều trị hiện tại cho bệnh nhân ung thư tuyến tụy mang lại lợi ích sống còn hạn chế, minh họa nhu cầu quan trọng về các lựa chọn điều trị mới, an toàn và hiệu quả,” John Strickler, phó giáo sư y khoa, Trường Y khoa Đại học Duke và bác sĩ ung thư đường tiêu hóa cho biết . “Trong bộ dữ liệu lớn nhất đánh giá hiệu quả và độ an toàn của chất ức chế KRASG12C trong ung thư tuyến tụy giai đoạn nặng đã được điều trị trước, sotorasib đã đạt được tỷ lệ đáp ứng được xác nhận trung ương là 21% và tỷ lệ kiểm soát bệnh là 84%. Điều này có ý nghĩa về mặt lâm sàng đối với bệnh nhân vì không có một liệu pháp tiêu chuẩn nào được thiết lập cho những bệnh nhân này khi họ chuyển sang tuyến điều trị thứ ba ”.

Ung thư tuyến tụy là một bệnh lý ác tính gây tử vong cao. Đây là nguyên nhân đứng hàng thứ tư trong số các ca tử vong liên quan đến ung thư ở cả nam giới và phụ nữ ở Mỹ với tỷ lệ sống sót sau 5 năm xấp xỉ 10%. Có một nhu cầu cao chưa được đáp ứng đối với những bệnh nhân bị ung thư tuyến tụy giai đoạn nặng đã tiến triển sau khi điều trị đầu tiên, trong đó liệu pháp điều trị thứ hai được FDA chấp thuận đã cung cấp khả năng sống thêm khoảng sáu tháng và tỷ lệ đáp ứng là 16%. Sau khi tiến triển hóa trị liệu bậc nhất và bậc hai, không có liệu pháp nào có lợi ích sống còn được chứng minh. Bất chấp những tiến bộ trong điều trị, một số cải tiến đã được thực hiện để cải thiện chẩn đoán và điều trị ung thư tuyến tụy.

Người ta ước tính rằng khoảng 90% bệnh nhân ung thư tuyến tụy có đột biến KRAS với KRAS G12C, chiếm khoảng 1-2% các đột biến này.