TC Biopharm (Holdings) PLC thông báo rằng họ đã nhận được sự chấp thuận của MHRA và Ủy ban Đạo đức Nghiên cứu để bắt đầu thử nghiệm lâm sàng liệu pháp tế bào gamma-delta T của OmnImmune® để điều trị Bệnh bạch cầu cấp dòng tủy (AML).
OmnImmune® một liệu pháp tế bào không biến đổi toàn sinh bao gồm các tế bào gamma delta T được kích hoạt và mở rộng đã nhận được chỉ định thuốc mồ côi để điều trị cho những bệnh nhân bị ung thư máu và tủy xương. Giai đoạn 2/3 thử nghiệm sẽ bắt đầu được tuyển sinh vào nửa đầu năm 2022 tại Vương quốc Anh với việc mở rộng sang Hoa Kỳ ngay sau đó.
Bryan Kobel, Giám đốc điều hành của TC BioPharm cho biết: “Chúng tôi vô cùng vui mừng khi nhận được sự chấp thuận của MHRA và Đạo đức nghiên cứu, đánh dấu bước cuối cùng trong quá trình đệ trình giao thức của chúng tôi và bắt đầu thông qua quá trình thử nghiệm lâm sàng đối với liệu pháp AML độc quyền của chúng tôi. “Sau khi thông báo việc Di dời Thuốc cho Trẻ mồ côi từ FDA, chúng tôi hiện đã chứng minh thêm khả năng của mình trong việc chạy các quy trình song song cho các thử nghiệm lâm sàng ở cả Hoa Kỳ và Vương quốc Anh / EU. Các kết quả tích cực được chứng minh bởi OmnImmune® trong các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1b / 2a đang khuyến khích và củng cố niềm tin của chúng tôi vào tiềm năng của nó như một liệu pháp hiệu quả đối với bệnh Bạch cầu cấp dòng tủy. ”
