JW Therapeutics, một công ty công nghệ sinh học độc lập tập trung vào phát triển, sản xuất và thương mại hóa các sản phẩm liệu pháp miễn dịch tế bào, đã thông báo rằng Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã chấp nhận Ứng dụng Thuốc mới (sNDA) bổ sung cho thụ thể kháng nguyên nghệ tự thân kháng CD19 T ( CAR-T) sản phẩm trị liệu miễn dịch tế bào Carteyva® (tiêm autoleucel relmacabtagene) để điều trị bệnh nhân người lớn bị u lympho nang tái phát hoặc khó chữa (r / r FL). Đây là ứng dụng tiếp thị thứ hai trên Carteyva® do JW Therapeutics đệ trình, và dự kiến sẽ là sản phẩm trị liệu tế bào đầu tiên được chấp thuận tại Trung Quốc để điều trị bệnh nhân FL / r. Carteyva® đã được NMPA cấp Chứng nhận Chỉ định Liệu pháp Đột phá vào tháng 2020 năm XNUMX.
SNDA được hỗ trợ bởi các kết quả lâm sàng từ thuần tập B của một nghiên cứu quan trọng, đa trung tâm, đơn nhánh (nghiên cứu RELIANCE) về Carteyva® ở bệnh nhân người lớn bị ung thư hạch bạch huyết không hodgkin tế bào B tái phát hoặc khó chữa ở Trung Quốc. Kết quả nghiên cứu đã được trình bày tại Hội nghị thường niên lần thứ 63 của Hiệp hội Huyết học Hoa Kỳ (ASH) vào tháng 2021 năm 3. Kết quả thuần tập B cho thấy Carteyva® đã chứng minh tỷ lệ đáp ứng bệnh lâu bền rất cao (Tỷ lệ đáp ứng toàn diện tốt nhất và Tỷ lệ đáp ứng tổng thể tại 92.6 tháng là 100% và 42.9%, tương ứng) và độc tính liên quan đến CAR-T có thể kiểm soát được ở bệnh nhân có r / r FL (17.9% và 0% bệnh nhân có bất kỳ Hội chứng giải phóng Cytokine cấp độ nào (CRS) và Độc tính thần kinh (NT), trong khi 3.6% và 3% bệnh nhân có CRS và NT từ độ XNUMX trở lên).
Giáo sư Yuqin Song, Bác sĩ trưởng Khoa Ung thư tại Bệnh viện Ung thư Đại học Bắc Kinh, Giám đốc Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Trung Quốc (CSCO), đã phát biểu tại Hội nghị Thường niên lần thứ 63 của Hiệp hội Huyết học Hoa Kỳ (ASH): “Kết quả nghiên cứu RELIANCE cho thấy Carteyva® đã chứng minh hiệu quả rất tuyệt vời và hồ sơ an toàn ở những bệnh nhân bị FL / r và chúng tôi đang mong đợi sự chấp thuận của sNDA ở Trung Quốc. ”
ĐIỀU NÊN rút ra từ bài viết này:
- sNDA được hỗ trợ bởi các kết quả lâm sàng từ đoàn hệ B của một nghiên cứu then chốt, đa trung tâm, một cánh tay (nghiên cứu RELIANCE) trên Carteyva® ở những bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư hạch không hodgkin tế bào B tái phát hoặc khó chữa ở Trung Quốc.
- JW Therapeutics, một công ty công nghệ sinh học độc lập tập trung vào phát triển, sản xuất và thương mại hóa các sản phẩm trị liệu miễn dịch tế bào, đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã chấp nhận Đơn đăng ký Thuốc Mới (sNDA) bổ sung cho thụ thể kháng nguyên tinh tinh tự thân kháng CD19 T ( CAR-T) sản phẩm trị liệu miễn dịch tế bào Carteyva® (tiêm relmacabtagene autoleucel) để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh u lympho nang tái phát hoặc khó chữa (r/r FL).
- Đây là đơn đăng ký tiếp thị thứ hai về Carteyva® do JW Therapeutics đệ trình và dự kiến sẽ là sản phẩm trị liệu tế bào đầu tiên được phê duyệt ở Trung Quốc để điều trị cho bệnh nhân r/r FL.
