- Tổ chức Y tế Thế giới đình chỉ việc phê duyệt khẩn cấp vắc xin Sputnik V COVID-19 do Nga sản xuất.
- HO đã phát hiện nhiều vi phạm sản xuất tại nhà máy sản xuất ở Ufa, Nga.
- WHO cho biết sẽ cần phải kiểm tra cơ sở mới trước khi phê duyệt khẩn cấp.
Trợ lý Giám đốc Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) Jarbas Barbosa thông báo rằng việc Nga cấp phép khẩn cấp vắc xin Sputnik V COVID-19 đã bị tổ chức này đình chỉ sau khi phát hiện một số vi phạm sản xuất trong cuộc thanh tra của WHO tại Nga.
Trong một cuộc họp báo về Tổ chức Y tế Liên Mỹ, một chi nhánh khu vực của CHÚNG TÔI LÀ, Barbosa nói rằng quy trình phê duyệt khẩn cấp đã bị tạm dừng trong khi chờ kiểm tra mới ít nhất một nhà máy sản xuất vắc-xin của Nga.
“Quá trình cho Sputnik vDanh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) đã bị đình chỉ vì trong khi kiểm tra một trong những nhà máy sản xuất vắc xin, họ phát hiện nhà máy này không tuân thủ các quy trình sản xuất tốt nhất, ”Barbosa nói.
WHO trước đó đã báo cáo rằng họ đã phát hiện nhiều vi phạm và có những lo ngại liên quan đến việc “thực hiện các biện pháp thích hợp để giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm chéo” tại một nhà máy Pharm tiêu chuẩn ở thành phố Ufa của Nga.
Sau khi công bố kết quả nghiên cứu của WHO, nhà máy cho biết họ đã giải quyết các mối quan tâm của họ và các thanh tra viên đã không đặt câu hỏi về tính an toàn hoặc hiệu quả của vắc xin. Tuy nhiên, theo các nhà khoa học độc lập và những người trong ngành, những vi phạm sản xuất có thể ảnh hưởng đến chất lượng của vắc xin.
Sản phẩm Tổ chức Y tế thế giới cho biết họ vẫn đang chờ cập nhật từ Pharmstandard và đề xuất các cuộc thanh tra mới đối với các cơ sở sẽ được yêu cầu trước khi WHO cấp phép cho Sputnik V.
“Nhà sản xuất cần thực hiện điều này dưới sự tư vấn, thực hiện các thay đổi cần thiết và sẵn sàng cho các cuộc kiểm tra mới. Tổ chức Y tế Thế giới đang đợi nhà sản xuất gửi tin tức rằng nhà máy của họ đã được cấp mã, ”Barbosa nói.
Nga đã nộp đơn xin phê duyệt của cả WHO và Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) vào tháng Hai.
Nhưng giá thầu đã gặp phải nhiều vấn đề.
Cả Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và WHO vào tuần trước cho biết họ vẫn đang chờ “bộ dữ liệu hoàn chỉnh” từ các nhà phát triển của Sputnik V.
Việc giành được sự chấp thuận của một trong hai tổ chức là cực kỳ quan trọng đối với Nga, quốc gia đã khởi động một chiến dịch ngoại giao vắc xin tích cực và bán hàng triệu liều cho hàng chục quốc gia. Nó cũng sẽ mở đường cho sự thừa nhận lẫn nhau về vắc-xin, đơn giản hóa việc đi lại sau đại dịch cho những người Nga được tiêm vắc-xin Sputnik v.
ĐIỀU NÊN rút ra từ bài viết này:
- Trợ lý Giám đốc Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) Jarbas Barbosa thông báo rằng nỗ lực cấp phép khẩn cấp vắc xin Sputnik V COVID-19 của Nga đã bị tổ chức này đình chỉ sau khi một số vi phạm sản xuất bị phát hiện trong cuộc thanh tra của WHO ở Nga.
- Trong cuộc họp báo của Tổ chức Y tế Liên Mỹ, một chi nhánh khu vực của WHO, Barbosa nói rằng quy trình phê duyệt khẩn cấp đã bị tạm dừng để chờ đợt kiểm tra mới đối với ít nhất một nhà máy sản xuất vắc xin của Nga.
- WHO trước đó đã báo cáo rằng họ đã phát hiện nhiều vi phạm và có những lo ngại liên quan đến việc “thực hiện các biện pháp thích hợp để giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm chéo” tại một nhà máy Pharm tiêu chuẩn ở thành phố Ufa của Nga.
