Bionomics Limited, một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng, đã thông báo rằng họ đã bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 (Nghiên cứu PREVAIL) để đánh giá BNC210 trong điều trị cấp tính Rối loạn lo âu xã hội (SAD), với kết quả đạt được dự kiến vào cuối năm 2022.
BNC210 là một chất điều biến dị ứng âm tính chọn lọc, độc quyền bằng miệng của thụ thể α7 nicotinic acetylcholine đang được phát triển để điều trị cấp tính SAD và điều trị mãn tính Rối loạn căng thẳng sau chấn thương (PTSD), với chỉ định Fast Track của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho cả hai chỉ định lâm sàng.
Giao thức PREVAIL Study SAD đã được FDA thông qua vào tháng 2021 năm 2021 và nó đã được cấp phê duyệt về đạo đức bởi Hội đồng đánh giá thể chế trung ương của Hoa Kỳ (IRB) vào tháng 18 năm 65. Với những phê duyệt này, cũng như các phê duyệt cấp cơ sở, các cơ sở y tế ở Mỹ hiện đã được kích hoạt và mở để sàng lọc những người tham gia nghiên cứu tiềm năng từ 70 đến 15 tuổi bị SAD từ mức độ nặng. Những người tham gia nghiên cứu sẽ cần phải đạt ít nhất 20 điểm trong Thang điểm Chứng lo âu Xã hội Liebowitz, đây là thang điểm đánh giá mức độ ám ảnh xã hội được báo cáo của một bệnh nhân trong một loạt các tình huống xã hội và hoạt động. Người ta dự đoán rằng XNUMX đến XNUMX cơ sở lâm sàng ở Mỹ sẽ tham gia vào việc tuyển dụng bệnh nhân cho nghiên cứu này.
Trong thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược này, BNC210 sẽ được đánh giá là phương pháp điều trị cấp tính hoặc đơn liều cho bệnh nhân SAD. Những người tham gia nghiên cứu sẽ được chỉ định ngẫu nhiên vào một trong ba nhóm điều trị, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 hoặc giả dược, với khoảng 50 người tham gia trong mỗi nhóm. Họ sẽ được sử dụng bằng miệng một liều điều trị được chỉ định khoảng một giờ trước khi tham gia vào một nhiệm vụ hành vi gây lo lắng liên quan đến thử thách nói. Mục tiêu chính của nghiên cứu là so sánh từng mức liều của BNC210 với giả dược về mức độ lo lắng tự báo cáo bằng cách sử dụng Đơn vị chủ quan của Thang điểm đau khổ (SUDS). Các mục tiêu thứ cấp bao gồm hai thang đo khác đo lường mức độ lo lắng của người tham gia (Kiểm kê Trạng thái Đặc điểm Tình trạng Lo lắng và Tự Tuyên bố Khi Phát biểu trước Công chúng), cũng như đánh giá mức độ an toàn và khả năng dung nạp của BNC210 trong dân số này.
“Rối loạn lo âu là một gánh nặng đáng kể đối với cộng đồng của chúng tôi và khoảng 18 triệu người trưởng thành mắc chứng Rối loạn lo âu xã hội chỉ riêng ở Hoa Kỳ. Bệnh nhân thường sẽ trải qua nỗi sợ hãi dai dẳng và dữ dội đối với các tình huống liên quan đến xã hội hoặc hiệu suất khi tiếp xúc với những người không quen thuộc hoặc có thể bị người khác soi mói. Họ thường tham gia vào các hành vi né tránh để kiểm soát nỗi sợ hãi của mình, điều này có thể cản trở hoạt động, tăng sự cô đơn và cô lập xã hội, đồng thời làm giảm chất lượng cuộc sống. Có một nhu cầu lớn chưa được đáp ứng về các phương pháp điều trị hiệu quả nhanh, khi cần thiết cho những bệnh nhân này vì các loại thuốc duy nhất được FDA chấp thuận cho Rối loạn Lo âu Xã hội mất vài tuần hoặc lâu hơn trước khi chúng tác động đến các triệu chứng. Các phương pháp điều trị theo yêu cầu an toàn và hiệu quả có thể giúp những người mắc chứng Rối loạn lo âu xã hội tham gia, thay vì tránh né, các tình huống gây lo lắng khi họ cần đến nhất ”. Các chuyên gia tư vấn của Bionomics tại Đại học California (San Diego) cho biết. Charles Taylor (Phó Giáo sư, Khoa Tâm thần) và Murray Stein (Giáo sư xuất sắc, Khoa Tâm thần).
“Công thức viên uống mới của BNC210, được hấp thu nhanh chóng và đạt nồng độ tối đa trong máu trong khoảng một giờ, đang được đánh giá trong nghiên cứu PREVAIL như một phương pháp điều trị cần thiết bằng đường uống cho bệnh nhân SAD để đối phó tốt hơn với bệnh xã hội kích thích lo lắng. tương tác và các cài đặt công khai khác. Chúng tôi mong muốn tận dụng các chỉ định Fast Track cho cả chỉ định điều trị SAD và PTSD, và mục tiêu của chúng tôi là báo cáo dữ liệu hàng đầu vào cuối năm 2022 cho Nghiên cứu PREVAIL và vào giữa năm 2023 cho Nghiên cứu PTSD ATTUNE Giai đoạn 2b đang diễn ra. ” Chủ tịch điều hành của Bionomics, Tiến sĩ Errol De Souza cho biết.
