Vắc xin Novavax 'COVID-19 được phê duyệt tạm thời ở New Zealand

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), một công ty công nghệ sinh học chuyên phát triển và thương mại hóa vắc xin thế hệ tiếp theo cho các bệnh truyền nhiễm nghiêm trọng, hôm nay thông báo rằng Medsafe của New Zealand đã cấp phép tạm thời cho NVX-CoV2373, vắc xin COVID-19 của Novavax (bổ trợ ), để chủng ngừa chủ động phòng ngừa bệnh coronavirus 2019 (COVID-19) do SARS-CoV-2 gây ra ở những người từ 18 tuổi trở lên. Thuốc chủng này sẽ được cung cấp cho New Zealand dưới tên thương hiệu Nuvaxovid ™.

Stanley C. Erck, Chủ tịch kiêm Giám đốc Điều hành Novavax cho biết: “Việc Medsafe tạm thời chấp thuận Nuvaxovid sẽ cho phép Novavax cung cấp vắc xin COVID-19 dựa trên protein đầu tiên cho New Zealand. “Chúng tôi cảm ơn Medsafe đã xem xét kỹ lưỡng và khi đại dịch tiếp tục phát triển, chúng tôi vẫn cam kết hỗ trợ New Zealand và thế giới trong cuộc chiến chống lại COVID-19.”

Sự chấp thuận tạm thời của Medsafe dựa trên việc đánh giá dữ liệu chất lượng, an toàn và hiệu quả được gửi để xem xét. Điều này bao gồm hai thử nghiệm lâm sàng quan trọng ở Giai đoạn 3: PREVENT-19 thu hút khoảng 30,000 người tham gia ở Hoa Kỳ và Mexico, kết quả được công bố trên Tạp chí Y học New England (NEJM); và một cuộc thử nghiệm với gần 15,000 người tham gia ở Anh, kết quả cũng được công bố trên NEJM. Trong cả hai thử nghiệm, NVX-CoV2373 đã chứng minh hiệu quả và tính an toàn cũng như khả năng dung nạp đáng tin cậy. Các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng và nghiêm trọng có số lượng thấp và cân bằng giữa các nhóm vắc xin và giả dược. Các phản ứng ngoại ý phổ biến nhất được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng (loại tần suất rất phổ biến ≥1 / 10) là nhức đầu, buồn nôn hoặc nôn, đau cơ, đau khớp, đau / đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi và khó chịu. Novavax sẽ tiếp tục thu thập và phân tích dữ liệu trong thế giới thực, bao gồm việc giám sát mức độ an toàn và đánh giá các biến thể, khi vắc xin được phân phối.

Novavax và Chính phủ New Zealand trước đó đã công bố thỏa thuận mua trước (APA) đối với 10.7 triệu liều vắc xin COVID-19 của Novavax. Sự chấp thuận tạm thời này thúc đẩy quan hệ đối tác sản xuất của Novavax với Viện Huyết thanh của Ấn Độ (SII), nhà sản xuất vắc xin lớn nhất thế giới theo khối lượng, sẽ cung cấp những liều ban đầu cho New Zealand. Việc phê duyệt tạm thời sau đó sẽ được bổ sung với dữ liệu từ các địa điểm sản xuất bổ sung trong chuỗi cung ứng toàn cầu của Novavax.

Novavax đã nhận được giấy phép tiếp thị có điều kiện cho NVX-CoV2373 tại Liên minh Châu Âu, danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) từ Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và đã được Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu tại Úc, cùng một số tổ chức khác cấp đăng ký tạm thời. Vắc xin hiện cũng đang được nhiều cơ quan quản lý trên toàn thế giới xem xét, bao gồm cả Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).

Để biết thêm thông tin về Nuvaxovid, bao gồm cả Biểu dữ liệu của New Zealand đã được phê duyệt và Thông tin Thuốc dành cho Người tiêu dùng đã được phê duyệt và Thông tin An toàn Quan trọng, hoặc để yêu cầu thêm thông tin, vui lòng truy cập các trang web sau:

• Trang web ủy quyền toàn cầu Novavax
• Tình trạng ứng dụng vắc xin COVID-19
• Thông tin cho Người kê đơn / Tìm kiếm Người tiêu dùng  

Tên thương hiệu Nuvaxovid ™ vẫn chưa được FDA cho phép sử dụng tại Hoa Kỳ. Nhà tài trợ của Novavax tại Úc và New Zealand là Biocelect Pty. Ltd. 

Sự chấp thuận tạm thời của Nuvaxovid^™ ở New Zealand

Medsafe đã chấp thuận tạm thời Vắc xin Nuvaxovid ™ COVID-19 (bổ trợ) cho việc chủng ngừa tích cực để ngăn ngừa COVID-19 do SARS-CoV-2 gây ra ở những người từ 18 tuổi trở lên. 

An toàn thông tin quan trọng

• Nuvaxovid được chống chỉ định ở những người quá mẫn với hoạt chất, hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Các trường hợp phản vệ đã được báo cáo khi sử dụng vắc xin COVID-19. Cần có sự giám sát và điều trị y tế thích hợp trong trường hợp xảy ra phản ứng phản vệ sau khi tiêm vắc-xin. Không nên tiêm liều thứ hai của vắc-xin cho những người đã bị sốc phản vệ với liều đầu tiên của Nuvaxovid.
• Các phản ứng liên quan đến lo âu, bao gồm phản ứng rối loạn nhịp tim (ngất), giảm thông khí hoặc các phản ứng liên quan đến căng thẳng có thể xảy ra khi tiêm vắc xin như một phản ứng tâm thần đối với việc tiêm kim. Điều quan trọng là phải có các biện pháp phòng ngừa để tránh bị thương do ngất xỉu.
• Việc tiêm chủng nên được hoãn lại ở những người bị bệnh sốt nặng cấp tính hoặc nhiễm trùng cấp tính.
• Nuvaxovid nên được sử dụng thận trọng ở những người đang điều trị chống đông máu hoặc những người bị giảm tiểu cầu hoặc bất kỳ rối loạn đông máu nào (như bệnh máu khó đông) vì có thể xảy ra chảy máu hoặc bầm tím sau khi tiêm bắp ở những người này.
• Hiệu quả của Nuvaxovid có thể thấp hơn ở những người bị ức chế miễn dịch.
• Chỉ nên cân nhắc sử dụng Nuvaxovid trong thai kỳ khi lợi ích vượt trội hơn bất kỳ nguy cơ tiềm ẩn nào cho mẹ và thai nhi.
• Các tác dụng với Nuvaxovid có thể tạm thời ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
• Các cá nhân có thể không được bảo vệ đầy đủ cho đến 7 ngày sau liều thứ hai của họ. Như với tất cả các loại vắc xin, tiêm vắc xin Nuvaxovid có thể không bảo vệ tất cả những người nhận vắc xin.
• Các phản ứng ngoại ý phổ biến nhất được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng (loại tần suất rất phổ biến ≥1 / 10) là nhức đầu, buồn nôn hoặc nôn, đau cơ, đau khớp, đau / đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi và khó chịu.