Sự chấp thuận mới của FDA trong điều trị viêm loét đại tràng

AbbVie hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt RINVOQ® (upadacitinib) để điều trị cho người lớn bị viêm loét đại tràng hoạt động từ trung bình đến nghiêm trọng (UC) có phản ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều yếu tố hoại tử khối u (TNF) thuốc chẹn. Sự chấp thuận của FDA này là chỉ định đầu tiên cho RINVOQ trong khoa tiêu hóa và được hỗ trợ bởi dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn từ ba nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược Giai đoạn 3.

Thomas Hudson, MD, phó chủ tịch cấp cao về nghiên cứu và phát triển, giám đốc khoa học, AbbVie, cho biết: “Vẫn còn một nhu cầu chưa được đáp ứng đối với những bệnh nhân mắc UC hoạt động từ trung bình đến nặng, những người mắc các triệu chứng suy nhược thường không thể đoán trước và nặng nề. “Với sự chấp thuận của RINVOQ như một lựa chọn điều trị mới, AbbVie tiếp tục dẫn đầu của chúng tôi trong việc thúc đẩy nghiên cứu có thể giúp tác động đến cuộc sống của những người bị viêm loét đại tràng.”

Hai nghiên cứu cảm ứng (U-ACHIEVE và U-ACCOMPLISH) sử dụng RINVOQ 45 mg một lần mỗi ngày trong 8 tuần, và sau đó 15 mg hoặc 30 mg mỗi ngày một lần cho nghiên cứu duy trì (duy trì U-ACHIEVE) trong 52 tuần. Trong tất cả các thử nghiệm lâm sàng, nhiều bệnh nhân được điều trị bằng RINVOQ đã thuyên giảm lâm sàng ở tuần thứ 8 và 52, điểm cuối chính dựa trên mMS: điểm số tần suất phân (SFS) ≤ 1 và không lớn hơn mức cơ bản, điểm số dưới chảy máu trực tràng (RBS) = 0 , điểm dưới nội soi (ES) ≤ 1 mà không có độ bở, so với giả dược. Ngoài ra, các nghiên cứu đáp ứng tất cả các tiêu chí phụ được xếp hạng, bao gồm cải thiện nội soi và cải thiện mô học-nội soi niêm mạc (HEMI), cũng như thuyên giảm lâm sàng không có corticosteroid trong nghiên cứu duy trì. Tất cả các điểm cuối chính và phụ được xếp hạng đều đạt được giá trị p <0.001 so với giả dược.

Maria T. Abreu, MD, Giáo sư Y khoa, Giáo sư Vi sinh và Miễn dịch học, Đại học Miami Miller School of Medicine và Giám đốc, Trung tâm Crohn's & Colitis, Hệ thống Y tế Đại học Miami. * “Trong các thử nghiệm lâm sàng, RINVOQ cho thấy khả năng kiểm soát nhanh chóng các triệu chứng chỉ trong tám tuần đối với nhiều bệnh nhân và đáp ứng duy trì trong một năm. Tôi tin rằng những loại cải tiến này có thể tạo ra sự khác biệt tích cực cho bệnh nhân của tôi ”.