Allergan, một công ty AbbVie, hôm nay đã thông báo rằng thử nghiệm VIRGO giai đoạn 3 đánh giá tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng VUITY ™ (dung dịch nhỏ mắt pilocarpine HCl) 1.25% ở người lớn bị lão thị, cải thiện thị lực gần mà không cần ảnh hưởng đến tầm nhìn xa vào Giờ thứ 9 (3 giờ sau lần giảm thứ hai) vào Ngày 14. Các chi tiết bổ sung về thử nghiệm này sẽ được trình bày tại các đại hội y tế trong tương lai và sẽ là cơ sở cho việc nộp Đơn đăng ký Thuốc mới bổ sung cho chính quyền tùy chọn hai lần mỗi ngày cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào quý II năm 2022. Được FDA chấp thuận vào tháng 2021 năm XNUMX để sử dụng một lần mỗi ngày, VUITY là thuốc nhỏ mắt đầu tiên và duy nhất để điều trị chứng mờ mắt do tuổi tác ở người lớn.
Christopher Lievens, OD, điều tra viên thử nghiệm lâm sàng cho biết: “Chúng tôi được khuyến khích bởi các kết quả từ thử nghiệm VIRGO, cho thấy rằng sử dụng VUITY hai lần mỗi ngày có thể cung cấp thêm một lựa chọn liều lượng cho những người bị lão thị để cải thiện thị lực gần mà không ảnh hưởng đến tầm nhìn xa của họ. và giáo sư, Southern College of Optometry. “Với kết quả an toàn tương tự so với các nghiên cứu trước đây đánh giá việc sử dụng một lần mỗi ngày, VUITY dùng hai lần mỗi ngày có thể mang lại sự linh hoạt hơn trong cách quản lý tầm nhìn gần bị mờ.”
Trong thử nghiệm VIRGO Giai đoạn 3, có tổng số 230 người tham gia từ 40 đến 55 tuổi mắc chứng lão thị được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 14-6 giữa phương tiện (giả dược) với VUITY, nhỏ hai giọt vào mắt mỗi ngày trong 6 ngày, với giọt thứ hai vào Giờ thứ 5 (14 giờ sau giọt thứ nhất). Nghiên cứu đã đáp ứng tiêu chí chính của nó, cho thấy một tỷ lệ có ý nghĩa thống kê những người tham gia được điều trị bằng VUITY hai lần mỗi ngày đã đạt được ba dòng (khả năng đọc thêm ba dòng trên biểu đồ thị lực gần) trở lên ở vùng trung thị (ánh sáng yếu), độ tương phản cao, Khoảng cách hai mắt Hiệu chỉnh độ cận thị giác (DCNVA) với không quá 9 chữ cái bị mất trong điều kiện ánh sáng yếu Độ xa thị giác đã hiệu chỉnh (CDVA) ở Ngày 3, Giờ XNUMX (XNUMX giờ sau lần thả thứ hai) so với phương tiện (giả dược).
Hồ sơ an toàn tương tự như được quan sát trong các nghiên cứu với việc sử dụng VUITY một lần mỗi ngày; các tác dụng ngoại ý phổ biến nhất xảy ra với tần suất> 5% là nhức đầu và kích ứng mắt. Việc sử dụng VUITY hai lần mỗi ngày không được chấp thuận và tính an toàn và hiệu quả của nó chưa được FDA đánh giá.
Michael R. Robinson, Phó chủ tịch, người đứng đầu khu vực điều trị toàn cầu, nhãn khoa cho biết: “Chúng tôi biết rằng nhiều người có thị lực mờ liên quan đến tuổi tác quan tâm đến việc sử dụng tiềm năng của VUITY ngoài việc quản lý một lần mỗi ngày để giúp kiểm soát tình trạng của họ. , AbbVie. “Kết quả của thử nghiệm VIRGO cho thấy nỗ lực không ngừng của chúng tôi để đổi mới cho những bệnh nhân có thị lực gần mờ do tuổi tác và cam kết mở rộng danh mục phương pháp điều trị hàng đầu của chúng tôi cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc mắt và bệnh nhân.”
ĐIỀU NÊN rút ra từ bài viết này:
- The study met its primary endpoint, showing a statistically significant proportion of participants treated with VUITY twice daily gained three lines (the ability to read three additional lines on a near vision chart) or more in mesopic (low light), high contrast, binocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) with no more than 5-letter loss in low light Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) at Day 14, Hour 9 (3 hours after the second drop) versus the vehicle (placebo).
- In the VIRGO Phase 3 trial, a total of 230 participants aged 40 to 55 years old with presbyopia were randomized in a one-to-one ratio of vehicle (placebo) to VUITY, receiving two drops in each eye per day for 14 days, with the second drop at Hour 6 (6 hours after the first drop).
- Additional details of this trial will be presented at future medical congresses and will serve as the basis for a supplemental New Drug Application submission for an optional twice-daily administration to the U.
