Ứng dụng thuốc mới điều trị ung thư phổi tế bào nhỏ được chấp nhận

Shanghai Henlius Biotech, Inc. đã thông báo rằng Ứng dụng Thuốc mới (NDA) của HANSIZHUANG (serplulimab), một kháng thể đơn dòng mới chống PD-1 (mAb) do công ty phát triển độc lập, kết hợp với hóa trị liệu để điều trị đầu tay Ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn rộng (ES-SCLC) đã được Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) chấp nhận. Henlius cũng có kế hoạch nộp MAA vào EU vào năm 2022. Cho đến nay, chưa có PD-1 nào được chấp thuận trên toàn cầu để điều trị đầu tiên cho SCLC và HANSIZHUANG có khả năng là chất ức chế PD-1 đầu tiên trên thế giới để điều trị SCLC đầu tiên.

Giáo sư Ying Cheng, điều tra viên chính của nghiên cứu, Giám đốc Trung tâm Ung thư Y tế Khoa Ung thư Cát Lâm, Trung tâm Chẩn đoán và Điều trị Ung thư Phổi tỉnh Cát Lâm, và Trung tâm Nghiên cứu Lâm sàng Kết hợp Chẩn đoán và Điều trị Khối u ác tính của Bệnh viện Ung thư Cát Lâm, cho biết, “ASTRUM-005 là nghiên cứu lâm sàng đa trung tâm quốc tế ES-SCLC đầu tiên và lớn nhất do các nhà nghiên cứu Trung Quốc dẫn đầu về chất chống PD-1 mAb. Các kết quả lâm sàng thuận lợi đã chứng minh rằng đã đạt được điểm cuối nghiên cứu chính xác định trước, cung cấp bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả. Chúng tôi hy vọng rằng sự chấp thuận của HANSIZHUANG để điều trị ES-SCLC sẽ sớm được hàn gắn khoảng cách và mang lại một lựa chọn điều trị mới cho những bệnh nhân sống chung với ES-SCLC. “

Ông Jason Zhu, Chủ tịch Henlius, cho biết, “HANSIZHUANG là một mAb sáng tạo được Henlius phát triển độc lập và SCLC là chỉ dẫn thứ ba mà NDA đã được NMPA chấp nhận và Giấy chỉ định Trẻ mồ côi-Ma túy đã được Hoa Kỳ cấp phép gần đây. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). Dựa trên số lượng lớn các nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng cũng như các bệnh ung thư khó chữa trên toàn cầu và ở Trung Quốc, công ty đã triển khai chiến lược điều trị toàn diện đầu tiên cho bệnh ung thư phổi với nhiều thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đa trung tâm. Trong tương lai, chúng tôi sẽ chủ động thúc đẩy liệu pháp miễn dịch kết hợp HANSIZHUANG và nghiên cứu lâm sàng, từ đó mang lại lợi ích cho nhiều bệnh nhân hơn ở Trung Quốc và trên thế giới. ”

HANSIZHUANG cải thiện đáng kể tỷ lệ sống chung và lấp đầy khoảng trống về nhu cầu đối với bệnh nhân SCLC

Ung thư phổi tế bào nhỏ (SCLC) chiếm 15% –20% tổng số trường hợp và là loại ung thư phổi mạnh nhất (LC). Nó được phân thành hai giai đoạn: giai đoạn giới hạn (LS-SCLC) và ES-SCLC, với cả hai đều biểu hiện ác tính cao, xâm lấn mạnh, di căn sớm, tiến triển bệnh nhanh và tiên lượng xấu. Hiện tại, anti-PD-L1 mAb kết hợp với hóa trị liệu đã được khuyến nghị theo hướng dẫn mới nhất của NCCN và hướng dẫn CSCO như là phương pháp điều trị đầu tay cho ES-SCLC. Tuy nhiên, trong những năm gần đây, một số PD-1 mAbs đã bị lỗi trong khu vực.

NDA dựa trên kết quả từ một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 ngẫu nhiên, mù đôi, quốc tế, đa trung tâm (ASTRUM-005) nhằm so sánh hiệu quả và độ an toàn của HANSIZHUANG với giả dược khi kết hợp với hóa trị liệu (carboplatin-etoposide ) ở những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó với ES-SCLC. Nghiên cứu này đã thiết lập khoảng 128 địa điểm ở Trung Quốc, Thổ Nhĩ Kỳ, Ba Lan, Georgia, v.v. và 585 đối tượng đã được ghi danh, trong đó 31.5% là người da trắng. Vào tháng 2021 năm 005, ASTRUM-15.38 đã đáp ứng tiêu chí nghiên cứu chính của mình về sự sống sót tổng thể (OS) trong kết quả phân tích tạm thời. Kết quả nghiên cứu đã chứng minh rằng HANSIZHUANG có thể kéo dài đáng kể thời gian điều trị đến 38 tháng đối với nhóm HANSIZHUANG, giảm 41% nguy cơ tử vong (XNUMX% ở phân nhóm châu Á) trong một hồ sơ an toàn có thể kiểm soát được. Dữ liệu lâm sàng toàn cầu đặt nền tảng vững chắc cho các ứng dụng trong tương lai trên toàn thế giới.

Trung Quốc có tỷ lệ mắc LC cao nhất và HANSIZHUANG được dự định là lựa chọn điều trị hàng đầu cho tất cả các dạng phụ của LC

Theo GLOBOCAN 2020, LC là bệnh ung thư phổ biến thứ hai trên thế giới. Có 2.2 triệu trường hợp LC mới trên toàn thế giới, trong đó Trung Quốc chiếm 0.8 triệu trường hợp LC mới. Hơn nữa, với 1.8 triệu ca tử vong mới vào năm 2020, LC là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong do ung thư trên toàn thế giới. Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) chiếm khoảng 85% trong số LC, với ung thư phổi không tế bào nhỏ vảy (sqNSCLC) chiếm khoảng 30%. Hầu hết bệnh nhân ung thư phổi được chẩn đoán ở giai đoạn cuối và không có cơ hội phẫu thuật cắt bỏ. Sự ra đời của các chất ức chế trạm kiểm soát miễn dịch đã được chứng minh là mang lại hy vọng cho bệnh nhân LC.

Henlius đã thực hiện một sơ đồ điều trị ung thư-miễn dịch tuyến đầu toàn diện cho LC trong sqNSCLC, ung thư phổi không tế bào nhỏ không vảy (nsNSCLC), ES-SCLC và LS-SCLC. Đối với NSCLC, công ty đã thực hiện một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm trên toàn cầu giai đoạn 3 trên bệnh nhân sqNSCLC tiến triển hoặc di căn tại chỗ để so sánh HANSIZHUANG kết hợp với hóa trị liệu với hóa trị liệu về hiệu quả và độ an toàn. NDA đã được chấp nhận là kết quả của cuộc nghiên cứu đáp ứng các tiêu chí chính. Ngoài ra, một nghiên cứu để khám phá liệu pháp kết hợp mAbs kép của HANSIZHUANG và HANBEITAI (bevacizumab) để điều trị đầu tay nsNSCLC đã bước vào giai đoạn quan trọng của Giai đoạn 3. Mặt khác, đối với SCLC, ứng dụng thuốc mới (IND) của nghiên cứu đa trung tâm quốc tế giai đoạn 3 về HANSIZHUANG ở bệnh nhân LS-SCLC đã được NMPA phê duyệt cùng với ASTRUM-005 để điều trị ES-SCLC. Đáng chú ý, FDA đã cấp Giấy chỉ định Thuốc dành cho Trẻ mồ côi cho HANSIZHUANG để điều trị SCLC, mang lại lợi ích cho sự phát triển không ngừng của HANSIZHUANG và được hưởng các hỗ trợ chính sách nhất định về đăng ký và thương mại hóa tại Hoa Kỳ.

Trong tương lai, công ty sẽ tiếp tục nhấn mạnh các nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng và tích cực thúc đẩy liệu pháp miễn dịch kết hợp của HANSIZHUANG và đăng ký theo quy định quốc tế để mang lại lợi ích cho nhiều bệnh nhân trên khắp thế giới.