Bản cập nhật COVID-19 mới: FDA cho phép các kháng thể đơn dòng tác dụng lâu dài mới

Sản phẩm chỉ được ủy quyền cho những cá nhân hiện không bị nhiễm vi rút SARS-CoV-2 và những người gần đây chưa tiếp xúc với cá nhân bị nhiễm SARS-CoV-2. Việc ủy ​​quyền cũng yêu cầu các cá nhân phải:

• hệ thống miễn dịch bị tổn hại trung bình đến nghiêm trọng do tình trạng bệnh lý hoặc do dùng thuốc hoặc phương pháp điều trị ức chế miễn dịch và có thể không đáp ứng miễn dịch đầy đủ với tiêm chủng COVID-19 (có thể tìm thấy các ví dụ về các tình trạng y tế hoặc phương pháp điều trị như vậy trong tờ thông tin về sức khỏe nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc) hoặc;

• tiền sử có phản ứng có hại nghiêm trọng với vắc-xin COVID-19 và / hoặc (các) thành phần của những vắc-xin đó, do đó không nên tiêm vắc-xin COVID-19 có sẵn, theo lịch đã được phê duyệt hoặc cho phép, không được khuyến khích.

“Vắc xin đã được chứng minh là biện pháp bảo vệ tốt nhất hiện có để chống lại COVID-19. Tuy nhiên, có một số người bị tổn thương hệ miễn dịch nhất định có thể không đáp ứng miễn dịch đầy đủ với việc tiêm vắc xin COVID-19, hoặc những người có tiền sử phản ứng có hại nghiêm trọng với vắc xin COVID-19 và do đó không thể tiêm vắc xin này và cần một phương án phòng ngừa thay thế, ”Patrizia Cavazzoni, MD, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA cho biết. “Hành động hôm nay cho phép sử dụng sự kết hợp của hai kháng thể đơn dòng để giảm nguy cơ phát triển COVID-19 ở những người này”.

Một liều Evusheld, được sử dụng như hai lần tiêm bắp liên tiếp riêng biệt (một lần tiêm cho mỗi kháng thể đơn dòng, được tiêm ngay lập tức), có thể có hiệu quả để phòng ngừa trước phơi nhiễm trong sáu tháng. Evusheld không được phép cho các cá nhân để điều trị COVID-19 hoặc để phòng ngừa sau phơi nhiễm với COVID-19. Bệnh nhân nên nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ để xác định liệu Evusheld có phải là một lựa chọn phòng ngừa trước phơi nhiễm thích hợp cho họ hay không.

Phòng ngừa trước phơi nhiễm bằng Evusheld không thể thay thế cho việc tiêm chủng ở những người được khuyến cáo tiêm chủng COVID-19. FDA đã phê duyệt một loại vắc-xin và cho phép những vắc-xin khác ngăn ngừa COVID-19 và các kết quả lâm sàng nghiêm trọng liên quan đến nhiễm trùng COVID-19, bao gồm cả nhập viện và tử vong. FDA kêu gọi công chúng tiêm chủng nếu đủ điều kiện. Tìm hiểu thêm về vắc xin COVID-19 được FDA chấp thuận hoặc ủy quyền. 

Kháng thể đơn dòng là các protein được tạo ra trong phòng thí nghiệm, bắt chước khả năng của hệ miễn dịch để chống lại các mầm bệnh có hại như vi rút. Tixagevimab và cilgavimab là các kháng thể đơn dòng có tác dụng kéo dài đặc biệt chống lại protein đột biến của SARS-CoV-2, được thiết kế để ngăn chặn sự gắn kết và xâm nhập của vi rút vào tế bào người. Tixagevimab và cilgavimab liên kết với các vị trí khác nhau, không trùng lặp trên protein đột biến của vi rút.

Việc ban hành EUA khác với sự chấp thuận của FDA. Khi xác định xem có ban hành EUA hay không, FDA đánh giá tổng thể các bằng chứng khoa học hiện có và cân bằng cẩn thận mọi rủi ro đã biết hoặc tiềm ẩn với bất kỳ lợi ích tiềm năng hoặc lợi ích nào đã biết của sản phẩm. Dựa trên đánh giá của FDA về tổng số bằng chứng khoa học hiện có, cơ quan này đã xác định rằng có thể tin rằng Evusheld có hiệu quả để sử dụng như dự phòng trước phơi nhiễm ở một số người lớn và trẻ em (cân nặng từ 12 tuổi trở lên là hợp lý). ít nhất 40 kilôgam). Cơ quan này cũng đã xác định rằng những lợi ích đã biết và tiềm năng của Evusheld, khi được sử dụng phù hợp với các điều khoản và điều kiện của ủy quyền, lớn hơn những rủi ro đã biết và tiềm ẩn của sản phẩm. Không có lựa chọn thay thế đầy đủ, được phê duyệt và có sẵn cho Evusheld để phòng ngừa trước phơi nhiễm COVID-19 trong dân số được phép.

Dữ liệu chính hỗ trợ EUA này cho Evusheld là từ PROVENT, một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược ở người lớn trên 59 tuổi hoặc có tình trạng bệnh mãn tính đã xác định trước hoặc có nguy cơ nhiễm SARS-CoV-2 cao hơn cho những người khác lý do chưa được chủng ngừa COVID-19 và không có tiền sử nhiễm SARS-CoV-2 hoặc có kết quả xét nghiệm dương tính với nhiễm SARS-CoV-2 khi bắt đầu thử nghiệm. Kết quả chính được đo lường trong thử nghiệm là liệu một người tham gia thử nghiệm có mắc trường hợp COVID-19 đầu tiên sau khi dùng Evusheld hoặc giả dược và trước ngày thứ 183 của thử nghiệm hay không. Trong thử nghiệm này, 3,441 người nhận Evusheld và 1,731 người nhận giả dược. Trong phân tích chính, những người nhận Evusheld đã thấy giảm 77% nguy cơ phát triển COVID-19 so với những người nhận giả dược, một sự khác biệt có ý nghĩa thống kê. Trong các phân tích bổ sung, việc giảm nguy cơ phát triển COVID-19 được duy trì cho những người nhận Evusheld trong sáu tháng. Tính an toàn và hiệu quả của Evusheld để sử dụng trong dự phòng trước phơi nhiễm COVID-19 tiếp tục được đánh giá.

Theo EUA, các tờ thông tin cung cấp thông tin quan trọng về việc sử dụng Evusheld trong phòng ngừa trước phơi nhiễm COVID-19 khi được cho phép phải được cung cấp cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cũng như bệnh nhân và người chăm sóc. Các tờ thông tin này bao gồm hướng dẫn dùng thuốc, các tác dụng phụ tiềm ẩn và tương tác thuốc.

Các tác dụng phụ có thể xảy ra của Evusheld bao gồm: phản ứng quá mẫn (bao gồm cả phản vệ), chảy máu tại chỗ tiêm, nhức đầu, mệt mỏi và ho. 

Các tác dụng phụ nghiêm trọng về tim không thường xuyên xảy ra ở PROVENT. Tuy nhiên, nhiều người tham gia thử nghiệm hơn bị các tác dụng phụ nghiêm trọng về tim (như nhồi máu cơ tim và suy tim) sau khi dùng Evusheld so với giả dược. Những người tham gia này đều có các yếu tố nguy cơ mắc bệnh tim hoặc tiền sử bệnh tim mạch trước khi tham gia thử nghiệm lâm sàng. Không rõ liệu Evusheld có gây ra những tác dụng phụ trên tim hay không.

FDA đang làm việc với các nhà tài trợ của tất cả các phương pháp điều trị hiện được ủy quyền để đánh giá hoạt động chống lại bất kỳ (các) biến thể SARS-CoV-2 toàn cầu nào được quan tâm và cam kết giao tiếp với công chúng khi chúng tôi tìm hiểu thêm.

EUA đã được cấp cho AstraZeneca.