Thuốc uống COVID-19 mới cho thấy khả năng phục hồi 100%

Theo đúng kế hoạch, GoldenBiotech sẽ đệ trình báo cáo phân tích thử nghiệm lâm sàng cuối cùng và các tài liệu R&D liên quan cho FDA Hoa Kỳ để xin cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho Antroquinonol (HOCENA®).          

Thử nghiệm này là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược giai đoạn 2 để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Antroquinonol ở những bệnh nhân nhập viện bị viêm phổi nhẹ đến trung bình do COVID-19 (bệnh Coronavirus SARS-CoV-2). Trên thực tế, thử nghiệm cũng bao gồm những bệnh nhân nặng ICU cần hỗ trợ oxy. Sau khi hoàn thành tất cả các đánh giá sàng lọc và đáp ứng các tiêu chí đủ điều kiện, bệnh nhân sẽ nhận được 100mg Antroquinonol hoặc giả dược hai lần một ngày trong 14 ngày kết hợp với liệu pháp Tiêu chuẩn Chăm sóc (SoC) theo chính sách của SoC địa phương. Thử nghiệm đã hoàn thành việc tuyển dụng cho 124 bệnh nhân ở Hoa Kỳ, Peru và Argentina, nơi bùng phát đại dịch mới với các biến thể SARS-CoV-2 có khả năng lây truyền cao.

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng tiết lộ:

1. Kết quả chính Đo lường: tỷ lệ hồi phục [Khung thời gian: 14 ngày] Tỷ lệ bệnh nhân còn sống và không bị suy hô hấp (ví dụ: không cần thở máy xâm nhập, thông khí không xâm nhập, oxy lưu lượng cao, hoặc ECMO) trên Kết quả ngày 14: Ở nhóm Antroquinonol, tỷ lệ hồi phục là 97.9% ở lần khám ngày 14. Hơn nữa, không có trường hợp tử vong hoặc suy hô hấp nào được tìm thấy ở nhóm Antroquinonol tại lần khám ngày 28 với tỷ lệ hồi phục là 100%.

2. Các biện pháp kết quả thứ cấp: (a) Thời gian lưu lại ICU: Kết quả: Thời gian trung bình của thời gian lưu lại ICU ở nhóm Antroquinonol ngắn hơn 9.5 ngày so với nhóm giả dược. (b) Thời gian nhập viện [Khung thời gian: 28 ngày]: thời gian bệnh nhân xuất viện. Kết quả: Thời gian nhập viện trung bình là 4 ngày ở nhóm Antroquinonol. (c) Thời gian cải thiện 2 điểm [Khung thời gian: 28 ngày] : Điểm thay đổi lâm sàng được đo lường bằng “Thang điểm thứ tự về cải thiện lâm sàng của WHO COVID-19”. Thời gian để thanh thải virus [Khung thời gian: 0 ngày]: được đo bằng ngày nghiên cứu từ khi bắt đầu điều trị đến khi xét nghiệm PCR SARS-CoV-19 âm tính đầu tiên. Kết quả: Thời gian trung bình để thanh thải virus là 29 ngày ở nhóm Antroquinonol.

Trong đánh giá an toàn, dữ liệu cho thấy Antroquinonol cho thấy khả năng dung nạp tốt và kết quả an toàn.