AffaMed Therapeutics, một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng toàn cầu chuyên phát triển và thương mại hóa các sản phẩm dược phẩm, kỹ thuật số và phẫu thuật biến đổi, hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã xóa đơn đăng ký Thuốc mới Nghiên cứu (IND) để phát triển lâm sàng AM712 (ASKG712), một phân tử sinh học đặc hiệu kép độc quyền mới ngăn chặn cả yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF) và angiopoietin-2 (Ang-2) để điều trị các bệnh mạch máu võng mạc.
Theo IND này, AffaMed sẽ sớm bắt đầu nghiên cứu Giai đoạn 1 tại Hoa Kỳ để điều tra tính an toàn, khả năng dung nạp, dược động học và hiệu quả của AM712 ở những đối tượng bị AMD tân mạch.
AffaMed Therapeutics gần đây đã ký thỏa thuận cấp phép với AskGene Pharma Inc. để độc quyền phát triển, sản xuất và thương mại hóa AM712 ở các lãnh thổ ngoài Châu Á và Nhật Bản trên toàn cầu.
“Chúng tôi rất vui mừng được hợp tác với AskGene và nhận được giấy phép IND đầu tiên của chúng tôi từ FDA.” Tiến sĩ Dayao Zhao, Giám đốc điều hành của AffaMed nhận xét: "Là một phần trong chiến lược đổi mới Trung Quốc vì toàn cầu của chúng tôi nhằm thúc đẩy sự hiện diện mạnh mẽ của AffaMed ở Trung Quốc và Mỹ để thúc đẩy các phương pháp trị liệu khác biệt cho thị trường thế giới, thỏa thuận cấp phép này tiếp tục củng cố đường ống nhãn khoa toàn cầu của chúng tôi . Tôi rất vui mừng được chứng kiến việc chúng tôi thực hiện nhanh chóng chiến lược này từ cấp phép cho đến thông quan US IND và mong muốn được hợp tác chặt chẽ giữa chúng tôi với AskGene. ”
“AskGene cam kết nhanh chóng mang đến những loại thuốc an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân thông qua việc sử dụng các công nghệ tiên tiến. Chúng tôi rất vui mừng được hợp tác với AffaMed để phát triển phân tử đặc hiệu kép chống VEGF / ANG2 đầy hứa hẹn AMG712 (ASKG712) để mang lại lợi ích cho bệnh nhân ”, Giám đốc điều hành của AskGene, Tiến sĩ Jeff Lu cho biết:“ Chuyên môn toàn cầu đặc biệt của nhóm AffaMed trong lĩnh vực nhãn khoa là một cân nhắc quan trọng cho sự hợp tác của chúng tôi. Làm việc cùng nhau, chúng tôi có thể đẩy nhanh sự phát triển của ASKG712 trên toàn cầu. ”
Tiến sĩ Ji Li, Chủ tịch của AffaMed nhận xét: “Chúng tôi tin rằng AM712 có tiềm năng trở thành phân tử sinh học đặc hiệu kép chống VEGF / Ang-2 tốt nhất để giải quyết nhu cầu y tế cao chưa được đáp ứng ở những bệnh nhân mắc bệnh mạch máu võng mạc. Chúng tôi rất vui mừng được chứng minh khả năng thực thi mạnh mẽ của mình trong việc nhận được giấy phép IND của Hoa Kỳ trong vòng 2 tháng sau khi hoàn thành thỏa thuận cấp phép với AskGene. ”
