Daewoong Pharmaceutical đã công bố kết quả đầu tiên của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với liệu pháp phối hợp ba thuốc Enavogliflozin, một loại thuốc trị đái tháo đường mới với cơ chế ức chế SGLT-2, với Metformin và Gemigliptin. Enavogliflozin là một chất ức chế SGLT-2 cho bệnh tiểu đường đang được phát triển bởi Daewoong lần đầu tiên ở Hàn Quốc.

Giáo sư Sungrae Kim của Đại học Công giáo Hàn Quốc Bệnh viện St. Mary's Bucheon với tư cách là nhà điều tra phối hợp và các nhà điều tra chính từ 27 cơ sở đã tham gia vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với Enavogliflozin như một liệu pháp kết hợp ba với Metformin và Gemigliptin. Nghiên cứu được thực hiện như một thử nghiệm lâm sàng khẳng định giai đoạn 3 đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi và có đối chứng tích cực, bao gồm 270 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2.

Bệnh nhân tiểu đường loại 2, đã được dùng Metformin và Gemigliptin, được dùng thêm Enavogliflozin hoặc Dapagliflozin trong 24 tuần, và sự thay đổi cơ bản của hemoglobin glycated (HbA1c) giữa hai nhóm nghiên cứu được so sánh trong suốt thời gian điều trị. Kết quả là những bệnh nhân được sử dụng Enavogliflozin cho thấy mức HbA1c giảm 0.92% và 0.86% ở những bệnh nhân được sử dụng Dapagliflozin, qua đó chứng tỏ sự không thua kém của Enavogliflozin so với Dapagliflozin.

Tính an toàn của Enavogliflozin cũng đã được xác minh ở những bệnh nhân bị tiểu đường mức độ trung bình, những người cần điều trị kết hợp Metformin và Gemigliptin, vì không có phản ứng phụ bất ngờ cũng như tương tác thuốc-thuốc. Tính an toàn của Enavogliflozin đã được chứng minh qua ba thử nghiệm lâm sàng liên tiếp về đơn trị liệu, phối hợp metformin và phối hợp Metformin với Gemigliptin.

Giáo sư Kim, điều tra viên phối hợp cho biết, “Thử nghiệm lâm sàng của liệu pháp phối hợp 270 thuốc Enavogliflozin so với Dapagliflozin trên khoảng 2 bệnh nhân ĐTĐ típ 24 Hàn Quốc trong XNUMX tuần đã chứng minh tính an toàn và tác dụng hạ đường huyết vượt trội của Enavogliflozin.” Ông nói thêm: “Enavogliflozin được kỳ vọng sẽ trở thành lựa chọn điều trị tốt hơn với chỉ định điều trị đơn trị liệu và điều trị kết hợp.

Mang lại những kết quả có ý nghĩa từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của liệu pháp kết hợp 2 thuốc Enavogliflozin, Daewoong hiện đang tiến gần hơn đến việc phát hành một chất ức chế SGLT-2023 mới lần đầu tiên tại Hàn Quốc. Daewoong có kế hoạch ngay lập tức xin phê duyệt loại thuốc mới và ra mắt không chỉ Enavogliflozin mà còn cả thuốc kết hợp liều cố định Enavogliflozin / Metformin vào nửa đầu năm 3. Daewoong đã công bố kết quả chính của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn XNUMX của Enavogliflozin đơn trị liệu và Metformin liệu pháp phối hợp vào tháng XNUMX này.

ĐIỀU NÊN rút ra từ bài viết này:

Bringing out meaningful results from the phase 3 clinical trial of Enavogliflozin’s triple combination therapy, Daewoong is now a step closer to the release of a new SGLT-2 inhibitor for the first time in South Korea.
Daewoong Pharmaceutical announced the topline results of the phase 3 clinical trial for a triple combination therapy of Enavogliflozin, a new antidiabetic drug with the mechanism of SGLT-2 inhibitor, with Metformin and Gemigliptin.
Mary’s Hospital as a coordinating investigator and principal investigators from 27 institutions have participated in the phase 3 clinical trial for Enavogliflozin as a triple combination therapy with Metformin and Gemigliptin.