Bản dùng thử I-Spy COVID cho bệnh hiểm nghèo đã chấm dứt: Không có tác động lớn

IC14 là một kháng thể đơn dòng khảm được chọn để đưa vào thử nghiệm vì nhắm mục tiêu CD14 có thể là một chiến lược thích hợp để điều chỉnh phản ứng miễn dịch bẩm sinh của vật chủ gây ra bệnh nghiêm trọng và tổn thương cơ quan trong bệnh COVID-19. Việc thử nghiệm IC14 đã bị dừng theo khuyến nghị của Ủy ban Giám sát Dữ liệu (DMC) sau khi 66 đối tượng được chọn ngẫu nhiên vào nhánh IC14 và được phân tích trong quần thể Ý định để Điều trị (ITT). Bệnh nhân được chỉ định cho nhánh IC14 được điều trị xương sống, bao gồm dexamethasone và remdesivir, cộng với 4 mg / kg IC14 bằng cách truyền tĩnh mạch vào ngày 1 và 2 mg / kg vào ngày 2, 3 và 4.

Kết quả IC14 được so sánh với 76 đối tượng được phân ngẫu nhiên đồng thời vào nhóm điều khiển xương sống. Các tiêu chí tốt nghiệp không được đáp ứng, nhưng các tiêu chí vô ích đã được đáp ứng một phần. Xác suất IC14 có thể giảm thời gian để khôi phục được ước tính là 3.4%; xác suất mà nhánh IC14 vượt trội hơn nhánh đồng thời để giảm tỷ lệ tử vong được ước tính là 62%. Sau khi tất cả bệnh nhân đạt được 28 ngày theo dõi, dữ liệu cho thấy khả năng thấp là việc bổ sung IC14 vào liệu pháp xương sống sẽ ảnh hưởng đến thời gian hồi phục hoặc tử vong.

Thử nghiệm I-SPY COVID được thiết kế để sàng lọc nhanh chóng các tác nhân có triển vọng giảm thời gian hồi phục (được định nghĩa là giảm nhu cầu oxy) hoặc nguy cơ tử vong ở bệnh nhân COVID-19 bị bệnh nặng. Nghiên cứu sử dụng phương pháp thiết kế thử nghiệm nền tảng thích ứng của QLHC, tập trung vào việc đánh giá đồng thời, hiệu quả nhiều tác nhân điều tra. Các tác nhân trước đây được đánh giá trong thử nghiệm bao gồm cenicriviroc, razuprotafib, apremilast, icatibant và famotidine cộng với celecoxib. Một chi nhánh đại lý điều tra được khuyến nghị để chấm dứt do vô ích nếu không có đủ cải thiện trong việc phục hồi hoặc tỷ lệ tử vong. Cụ thể, các quy tắc vô ích sau đây được áp dụng:

1. Phương pháp điều trị vượt qua 90% xác suất rằng tỷ lệ nguy cơ có lợi trong thời gian hồi phục thấp hơn 1.5 so với phương pháp điều trị tiêu chuẩn (Pr (HR <1.5) ≥ 0.9)

2. Xác suất nhỏ hơn cho tỷ lệ nguy cơ đối với tử vong tổng thể so với xương sống (được điều chỉnh cho trạng thái mức COVID-19 tại cơ sở) lớn hơn một là lớn hơn hoặc bằng 0.5 (Pr (Tỷ lệ tử vong> 1) ≥ 0.5).

IC14 được quản lý tại 24 địa điểm tham gia của Hoa Kỳ. Không có lo ngại về an toàn liên quan đến IC14 trong thử nghiệm.

Việc điều tra về các tác nhân bổ sung thông qua Thử nghiệm COVID I-SPY đang diễn ra, với các điều tra viên tiếp tục nhanh chóng sàng lọc các phương pháp điều trị để xác định các phương pháp điều trị hiệu quả cao; đây vẫn là một ưu tiên cấp thiết đối với QLHC và các đối tác của nó. Thử nghiệm I-SPY COVID hiện bao gồm 24 địa điểm cũng như các nhà lãnh đạo trong các trung tâm chăm sóc bệnh phổi và quan trọng trên khắp đất nước.

I-SPY COVID Trial là sự hợp tác giữa các thành viên của Quantum Leap, các đối tác dược phẩm như Implicit Bioscience và chính phủ Hoa Kỳ. Công việc này được hỗ trợ một phần bởi Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Tiên tiến Y sinh (BARDA), một phần của văn phòng Trợ lý Bộ trưởng Chuẩn bị và Ứng phó trong Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, và Văn phòng Điều hành Chương trình Chung Bộ Quốc phòng cho Phòng thủ Hóa học, Sinh học, Phóng xạ và Hạt nhân, phối hợp với Hiệp hội Phòng thủ Y tế, Hóa học, Sinh học, Phóng xạ và Hạt nhân (CBRN) (MCDC) - (hợp đồng MCDC2014-001). Cơ quan Giảm thiểu Đe dọa Quốc phòng (DTRA) cho phép Bộ Quốc phòng (DoD), Chính phủ Hoa Kỳ và các Đối tác Quốc tế chống lại và ngăn chặn Vũ khí hủy diệt hàng loạt (WMD) và Các mối đe dọa mới nổi.