Servier hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn đăng ký Thuốc Mới (sNDA) bổ sung của công ty cho TIBSOVO® (viên ivosidenib) như một phương pháp điều trị tiềm năng cho những bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML) đột biến IDH1 chưa được điều trị trước đó. sNDA đã được cấp Đánh giá ưu tiên, giúp đẩy nhanh quá trình xem xét và rút ngắn mục tiêu thời gian xem xét từ 10 tháng xuống còn 6 tháng. Đánh giá ưu tiên thường được trao cho các loại thuốc có thể mang lại những tiến bộ lớn trong điều trị hoặc có thể cung cấp phương pháp điều trị khi không có liệu pháp điều trị thích hợp.
David cho biết: “Sau sự chấp thuận gần đây của FDA đối với TIBSOVO trong bệnh ung thư đường mật, chúng tôi hài lòng với bước tiến quan trọng này trong việc cơ quan xem xét mở rộng chỉ định hiện tại để bao gồm việc điều trị cho những bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính do IDH1 chưa được điều trị trước đó”. K. Lee, Giám đốc điều hành, Servier Pharmaceuticals. “Chúng tôi rất vui mừng với động lực tích cực của chương trình này khi chúng tôi tiếp tục phát triển vai trò dẫn đầu trong lĩnh vực ung thư và cung cấp nhiều loại thuốc thay đổi cuộc sống hơn cho những bệnh nhân mắc bệnh ung thư khó điều trị.”
Việc chấp nhận sNDA được hỗ trợ bởi các kết quả từ nghiên cứu AGILE, một thử nghiệm toàn cầu, Giai đoạn 3 ở những bệnh nhân mắc AML đột biến IDH1 chưa được điều trị trước đó, được trình bày tại Hội nghị và Triển lãm Thường niên của Hiệp hội Huyết học Hoa Kỳ năm 2021. Dữ liệu đã chứng minh rằng điều trị bằng TIBSOVO kết hợp với azacitidine đã cải thiện đáng kể tỷ lệ sống sót không có biến cố (EFS) (tỷ lệ nguy cơ [HR] = 0.33, KTC 95% 0.16, 0.69, P 1 mặt = 0.0011 1,2). Ngoài ra, sự kết hợp TIBSOVO với azacitidine cho thấy sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê về tỷ lệ sống sót chung (OS) (HR = 0.44 [95% CI 0.27, 0.73]; P 1 mặt = 0.0005), với thời gian sống sót trung bình là 24.0 tháng.
Susan Pandya, MD, Phó Chủ tịch Phát triển Lâm sàng và Trưởng bộ phận Chuyển hóa Ung thư Toàn cầu cho biết: “TIBSOVO là liệu pháp đầu tiên nhắm vào quá trình chuyển hóa ung thư để chứng minh khả năng sống sót không có sự kiện và khả năng sống sót chung được cải thiện khi kết hợp với azacitidine ở những bệnh nhân mắc AML đột biến IDH1 chưa được điều trị trước đó”. Phát triển Ung thư & Miễn dịch Ung thư, Servier Pharmaceuticals. “Với sự chấp nhận của FDA đối với Đánh giá ưu tiên, chúng tôi tiến gần hơn đến việc cung cấp lựa chọn điều trị quan trọng này cho bệnh nhân ở Hoa Kỳ và chúng tôi mong muốn được hợp tác với các cơ quan quản lý trên toàn thế giới.”
TIBSOVO[*] hiện được phê duyệt ở Hoa Kỳ dưới dạng đơn trị liệu để điều trị cho người lớn mắc bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính tái phát hoặc kháng trị với đột biến IDH1 (AML) và cho người lớn mắc AML đột biến IDH1 mới được chẩn đoán ≥75 tuổi hoặc những người có bệnh đi kèm ngăn cản việc sử dụng hóa trị cảm ứng chuyên sâu. Gần đây, TIBSOVO đã được phê duyệt là liệu pháp nhắm mục tiêu đầu tiên và duy nhất cho những bệnh nhân ung thư đường mật đột biến IDH1 đã được điều trị trước đó.
Trong nỗ lực mang đến những lựa chọn điều trị sáng tạo cho những bệnh nhân mắc bệnh ung thư khó điều trị, Servier đã đặt ung thư là ưu tiên hàng đầu trên toàn cầu và phân bổ hơn 50% ngân sách nghiên cứu và phát triển của mình cho nghiên cứu ung thư. Với hơn 21 tài sản về ung thư ở các giai đoạn phát triển lâm sàng khác nhau và 20 dự án nghiên cứu đang diễn ra, Servier cam kết tìm ra các giải pháp đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân trên toàn bộ phạm vi bệnh và nhiều loại khối u.
