Hôm nay, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt thuốc chung đầu tiên của Symbicort (budesonide và formoterol fumarate dihydrate) Khí dung hít để điều trị hai tình trạng sức khỏe phổi phổ biến: hen suyễn ở bệnh nhân từ sáu tuổi trở lên; và điều trị duy trì tắc nghẽn luồng không khí và giảm đợt cấp cho bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD), bao gồm cả viêm phế quản mãn tính và / hoặc khí phế thũng. Sản phẩm kết hợp thuốc-thiết bị chung phức tạp này, là thuốc hít định lượng liều, không nên được sử dụng để điều trị các cơn hen suyễn cấp tính.

“Việc phê duyệt sản phẩm chung đầu tiên ngày nay cho một trong những sản phẩm kết hợp thuốc-thiết bị phức hợp được kê đơn phổ biến nhất để điều trị bệnh hen suyễn và COPD là một bước tiến khác trong cam kết của chúng tôi mang đến các bản sao chung của các loại thuốc phức hợp trên thị trường, có thể cải thiện chất lượng cuộc sống và giúp giảm chi phí điều trị, ”Tiến sĩ Sally Choe, Giám đốc Văn phòng Thuốc gốc thuộc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA cho biết. “Điều này phản ánh nỗ lực không ngừng của FDA nhằm tăng cường cạnh tranh và khả năng tiếp cận các loại thuốc chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá cả phải chăng cho bệnh nhân và người tiêu dùng.”

Theo Viện Tim, Phổi và Máu Quốc gia, bệnh hen suyễn ảnh hưởng đến 25 triệu người, hơn 16 triệu trong số đó là trẻ em, trong khi COPD gây ra hơn XNUMX triệu người, theo Viện Tim, Phổi và Máu Quốc gia. Hen suyễn là một tình trạng mãn tính, lâu dài ảnh hưởng đến đường dẫn khí trong phổi, bệnh có thể trở nên tồi tệ hơn khi hoạt động thể chất và thường bắt đầu trong thời thơ ấu. Nó có thể gây ra thở khò khè (tiếng rít khi thở), khó thở và ho. COPD, bao gồm khí phế thũng và viêm phế quản mãn tính, là một bệnh mãn tính, lâu dài gây tắc nghẽn luồng không khí và gây khó thở.

Sản phẩm kết hợp thuốc-thiết bị này là một ống hít theo liều đo (MDI), có chứa cả budesonide (một corticosteroid làm giảm viêm) và formoterol (một thuốc giãn phế quản tác dụng kéo dài giúp thư giãn các cơ trong đường hô hấp để cải thiện hô hấp). Hai lần hít, hai lần một ngày (thường là sáng và tối, cách nhau khoảng 12 giờ), điều trị cả hai bệnh bằng cách ngăn ngừa các triệu chứng, chẳng hạn như thở khò khè cho những người bị hen suyễn và bằng cách giúp thở tốt hơn cho những người bị COPD. Ống hít được chấp thuận cho hai cường độ (160 / 4.5 mcg / lần kích hoạt và 80 / 4.5 mcg / lần kích hoạt).

Các tác dụng phụ thường gặp nhất liên quan đến budesonide và formoterol fumarate dihydrate dạng khí dung hít qua đường miệng đối với những người bị hen suyễn là viêm mũi họng (sưng mũi và sau họng), nhức đầu, nhiễm trùng đường hô hấp trên, đau họng (mũi và miệng), viêm xoang, cúm , đau lưng, nghẹt mũi, khó chịu ở dạ dày, nôn mửa và nhiễm nấm Candida miệng (tưa miệng). Đối với những người bị COPD, các tác dụng phụ thường gặp nhất là viêm mũi họng, nhiễm nấm Candida miệng, viêm phế quản, viêm xoang và nhiễm trùng đường hô hấp trên.

FDA thường xuyên thực hiện các bước để giúp hướng dẫn ngành thông qua quá trình phát triển các sản phẩm thuốc gốc, bao gồm các sản phẩm kết hợp, chẳng hạn như MDI, bao gồm một loại thuốc và một thiết bị. Để tạo điều kiện thuận lợi hơn nữa cho việc phát triển thuốc generic và để hỗ trợ ngành công nghiệp dược phẩm generic trong quá trình này, FDA công bố hướng dẫn cụ thể về sản phẩm (PSG) mô tả suy nghĩ và kỳ vọng hiện tại của cơ quan về cách phát triển các sản phẩm thuốc generic trị liệu tương đương với tên thương hiệu của họ. đối tác. Vào tháng 2015 năm XNUMX, FDA đã công bố PSG cho khí dung hít vào budesonide và formoterol fumarate dihydrate.

FDA yêu cầu các nhà tài trợ gửi dữ liệu và thông tin thích hợp để chứng minh rằng các sản phẩm kết hợp thuốc-thiết bị chung phức tạp đáp ứng các tiêu chuẩn phê duyệt nghiêm ngặt của cơ quan. Các tiêu chuẩn này đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc gốc cũng an toàn và hiệu quả như các sản phẩm thuốc cùng nhãn hiệu và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao như nhau.

Các sản phẩm phức hợp là các sản phẩm y tế mà sự không chắc chắn liên quan đến lộ trình phê duyệt hoặc các phương pháp tiếp cận thay thế có thể có để phát triển sản phẩm có thể được hưởng lợi từ sự tham gia khoa học sớm, chẳng hạn như các sản phẩm có thành phần hoạt tính phức tạp và các sản phẩm kết hợp thuốc-thiết bị. Vì các sản phẩm kết hợp thuốc-thiết bị có thể khó phát triển hơn, ít tồn tại hơn, dẫn đến ít cạnh tranh hơn trên thị trường. Giải quyết những thách thức liên quan đến các thuốc generic phức tạp và thúc đẩy cạnh tranh chung hơn đối với các loại thuốc này, là một phần quan trọng trong Kế hoạch Hành động Cạnh tranh Thuốc của FDA và nỗ lực của cơ quan này nhằm thúc đẩy sự tiếp cận của bệnh nhân và các loại thuốc giá cả phải chăng hơn.

FDA đã chấp thuận cho Mylan Pharmaceuticals, Inc.

ĐIỀU NÊN rút ra từ bài viết này:

“Today’s approval of the first generic for one of the most commonly prescribed complex drug-device combination products to treat asthma and COPD is another step forward in our commitment to bring generic copies of complex drugs to the market, which can improve quality of life and help reduce the cost of treatment,”.
To further facilitate generic drug development, and to assist the generic pharmaceutical industry in this process, the FDA publishes product-specific guidances (PSGs) describing the agency’s current thinking and expectations on how to develop generic drug products that are therapeutically equivalent to their brand name counterparts.
Addressing the challenges related to complex generics, and promoting more generic competition to these medicines, is a key part of the FDA’s Drug Competition Action Plan, and the agency’s efforts to promote patient access and more affordable medicines.