Eli Lilly and Company hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành một thư phản hồi đầy đủ (CRL) cho Đơn xin cấp phép Sinh học (BLA) cho thuốc tiêm sintilimab trong y học điều tra, một chất ức chế PD-1 kết hợp với pemetrexed và hóa trị platinum để điều trị đầu tay cho những người mắc bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC). Sintilimab đang được phát triển bởi Innovent Biologics, Inc. và Lilly.
Bức thư chỉ ra rằng chu kỳ xem xét đã hoàn tất nhưng FDA không thể phê duyệt đơn đăng ký ở dạng hiện tại, phù hợp với kết quả của Cuộc họp Ủy ban Tư vấn Thuốc Ung thư vào tháng Hai. CRL bao gồm khuyến nghị cho một nghiên cứu lâm sàng bổ sung, cụ thể là một thử nghiệm lâm sàng đa vùng so sánh tiêu chuẩn của liệu pháp chăm sóc cho NSCLC di căn tuyến đầu với sintilimab với hóa trị sử dụng thiết kế không thua kém với điểm cuối sống sót tổng thể.
Cùng với Innovent, Lilly đang đánh giá các bước tiếp theo cho chương trình sintilimab ở Mỹ
ĐIỀU NÊN rút ra từ bài viết này:
- Food and Drug Administration (FDA) has issued a complete response letter (CRL) for the Biologics License Application (BLA) for the investigational medicine sintilimab injection, a PD-1 inhibitor in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy for the first-line treatment of people with nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
- The CRL includes a recommendation for an additional clinical study, specifically a multiregional clinical trial comparing standard of care therapy for first line metastatic NSCLC to sintilimab with chemotherapy utilizing a non-inferiority design with an overall survival endpoint.
- The letter indicates that the review cycle is complete but the FDA is unable to approve the application in its current form, consistent with the outcome of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting in February.
