Bao cao su đầu tiên cho giao hợp qua đường hậu môn

Ngày nay, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cho phép lưu hành các loại bao cao su đầu tiên được chỉ định cụ thể để giúp giảm lây truyền các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục (STIs) khi quan hệ qua đường hậu môn. Bao cao su, sẽ được bán trên thị trường với cái tên One Male Condom, cũng được chỉ định như một biện pháp tránh thai để giúp giảm nguy cơ mang thai và lây truyền các bệnh lây truyền qua đường tình dục khi quan hệ qua đường âm đạo.            

Trước khi cho phép ngày hôm nay, FDA đã không phê duyệt hoặc phê duyệt bao cao su được chỉ định cụ thể cho giao hợp qua đường hậu môn. Quan hệ tình dục không an toàn qua đường hậu môn có nguy cơ lây truyền HIV qua đường tình dục cao nhất. Sử dụng bao cao su đều đặn và đúng cách có khả năng giúp giảm đáng kể nguy cơ mắc các bệnh lây truyền qua đường tình dục. Mặc dù sự cho phép ngày nay nhấn mạnh tầm quan trọng đối với sức khỏe cộng đồng của bao cao su được kiểm tra và dán nhãn đặc biệt cho quan hệ qua đường hậu môn, nhưng tất cả các loại bao cao su khác đã được FDA chứng nhận có thể tiếp tục được sử dụng để tránh thai và phòng ngừa STI. Điều quan trọng là tiếp tục sử dụng bao cao su một cách nhất quán và đúng cách để giảm nguy cơ lây truyền STI, bao gồm cả HIV và để tránh thai.

“Nguy cơ lây truyền STI khi giao hợp qua đường hậu môn cao hơn đáng kể so với khi giao hợp qua đường âm đạo. Sự cho phép của FDA đối với một loại bao cao su được chỉ định, đánh giá và dán nhãn cụ thể để quan hệ qua đường hậu môn có thể cải thiện khả năng sử dụng bao cao su khi quan hệ qua đường hậu môn, ”Courtney Lias, Tiến sĩ, Giám đốc Văn phòng FDA của GastroRenal, Bệnh viện Đa khoa ObGyn cho biết. , và Thiết bị Tiết niệu trong Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang. “Hơn nữa, sự ủy quyền này giúp chúng tôi thực hiện ưu tiên của mình là nâng cao công bằng sức khỏe thông qua việc phát triển các sản phẩm an toàn và hiệu quả đáp ứng nhu cầu của các nhóm dân cư đa dạng. Ủy quyền De Novo này cũng sẽ cho phép các thiết bị tiếp theo cùng loại và mục đích sử dụng được đưa ra thị trường thông qua con đường 510k, điều này có thể cho phép các thiết bị có mặt trên thị trường nhanh hơn. ”

One Male Condom là một bao cao su tự nhiên bao bọc dương vật. Nó có ba phiên bản khác nhau: tiêu chuẩn, mỏng và trang bị. Bao cao su vừa vặn, có sẵn với 54 kích cỡ khác nhau, kết hợp với một mẫu giấy để hỗ trợ việc tìm kiếm kích cỡ bao cao su tốt nhất cho từng người dùng. Khi sử dụng trong khi giao hợp qua đường hậu môn, One Male Condom nên được sử dụng với chất bôi trơn tương thích với bao cao su.

Tính an toàn và hiệu quả của One Male Condom đã được nghiên cứu trong một thử nghiệm lâm sàng bao gồm 252 người đàn ông quan hệ tình dục đồng giới và 252 người đàn ông quan hệ tình dục với phụ nữ. Tất cả những người tham gia đều từ 18 đến 54 tuổi. 

Nghiên cứu cho thấy rằng tổng tỷ lệ thất bại với bao cao su là 0.68% đối với giao hợp qua đường hậu môn và 1.89% đối với giao hợp qua đường âm đạo với One Male Condom. Tỷ lệ hỏng bao cao su được định nghĩa là số lần trượt, gãy hoặc cả trượt và gãy xảy ra trên tổng số hành vi quan hệ tình dục được thực hiện. Đối với One Male Condom, tỷ lệ phần trăm các tác dụng ngoại ý chung là 1.92%. Các tác dụng phụ được báo cáo trong quá trình thử nghiệm lâm sàng bao gồm STI có triệu chứng hoặc chẩn đoán STI gần đây (0.64%), khó chịu liên quan đến bao cao su hoặc chất bôi trơn (0.85%), đối tác khó chịu với chất bôi trơn (0.21%) và nhiễm trùng đường tiết niệu của bạn tình (0.21%). STI có triệu chứng hoặc các chẩn đoán STI gần đây được quan sát trong nghiên cứu là tự báo cáo và có thể là kết quả của việc các đối tượng giao hợp mà không có bao cao su hoặc có thể đã sử dụng One Male Condom trước đó, vì STIs không được đo lường ở thời điểm ban đầu.

FDA đã xem xét One Male Condom thông qua lộ trình đánh giá tiền thị trường De Novo, một lộ trình quy định dành cho các thiết bị có mức độ rủi ro thấp đến trung bình thuộc loại mới. Cùng với ủy quyền De Novo này, FDA đang thiết lập các tiêu chí được gọi là kiểm soát đặc biệt để xác định các yêu cầu liên quan đến việc ghi nhãn và kiểm tra hiệu suất. Khi được đáp ứng, các biện pháp kiểm soát đặc biệt, kết hợp với các kiểm soát chung, cung cấp sự đảm bảo hợp lý về tính an toàn và hiệu quả cho các thiết bị thuộc loại này. Hành động này cũng tạo ra một phân loại theo quy định mới, có nghĩa là các thiết bị tiếp theo cùng loại với cùng mục đích sử dụng có thể đi qua con đường 510 (k) của FDA, theo đó các thiết bị có thể đạt được thông quan bằng cách chứng minh sự tương đương đáng kể với một thiết bị vị ngữ.

FDA đã cấp phép tiếp thị cho Global Protection Corp.