FDA phát hành thư cảnh báo cho các công ty bán CBD bất hợp pháp

Hôm nay, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã ban hành thư cảnh báo đối với năm công ty bán các sản phẩm được dán nhãn là có chứa delta-8 tetrahydrocannabinol (delta-8 THC) theo cách vi phạm Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C). Đây là lần đầu tiên FDA đưa ra thư cảnh báo đối với các sản phẩm có chứa delta-8 THC. Delta-8 THC có tác dụng lên thần kinh và say và có thể gây nguy hiểm cho người tiêu dùng. FDA đã nhận được báo cáo về các tác dụng phụ của bệnh nhân đã sử dụng các sản phẩm này.

Không có loại thuốc được FDA chấp thuận có chứa delta-8 THC. Bất kỳ sản phẩm delta-8 THC nào tuyên bố để chẩn đoán, chữa bệnh, giảm thiểu, điều trị hoặc ngăn ngừa bệnh tật đều được coi là một loại thuốc mới chưa được phê duyệt. FDA đã không đánh giá liệu các sản phẩm thuốc chưa được phê duyệt này có hiệu quả đối với mục đích sử dụng mà nhà sản xuất tuyên bố hay không, liều lượng thích hợp có thể là bao nhiêu, cách chúng có thể tương tác với các loại thuốc được FDA chấp thuận hoặc các sản phẩm khác, hoặc liệu chúng có tác dụng phụ nguy hiểm hoặc các mối lo ngại khác về an toàn hay không.

Delta-8 THC là một trong hơn 100 cannabinoids được sản xuất trong cây Cần sa sativa L. nhưng không được tìm thấy tự nhiên với số lượng đáng kể. Một lượng đậm đặc của delta-8 THC thường được sản xuất từ ​​cannabidiol chiết xuất từ ​​cây gai dầu (CBD) và có tác dụng kích thích thần kinh và gây say. Các sản phẩm có chứa delta-8-THC có sẵn ở nhiều dạng khác nhau, bao gồm nhưng không giới hạn ở kẹo, bánh quy, ngũ cốc ăn sáng, sô cô la, kẹo cao su, hộp vape (xe đẩy), dabs, shatter, gai dầu hút được phun chiết xuất delta-8-THC, sản phẩm chưng cất, cồn thuốc và đồ uống truyền.

Các lá thư cảnh báo đề cập đến việc các công ty tiếp thị bất hợp pháp các sản phẩm delta-8 THC chưa được phê duyệt như các phương pháp điều trị không được phê duyệt cho các tình trạng y tế khác nhau hoặc cho các mục đích sử dụng chữa bệnh khác. Các bức thư cũng viện dẫn các vi phạm liên quan đến việc ghi nhãn sai thuốc (ví dụ: sản phẩm không có hướng dẫn sử dụng đầy đủ) và việc bổ sung delta-8 THC trong thực phẩm, chẳng hạn như kẹo cao su, sô cô la, caramel, kẹo cao su và đậu phộng giòn.

“FDA rất lo ngại về việc các sản phẩm delta-8 THC ngày càng phổ biến được bán trực tuyến và tại các cửa hàng trên toàn quốc. Các sản phẩm này thường bao gồm tuyên bố rằng chúng điều trị hoặc làm giảm bớt các tác dụng phụ liên quan đến nhiều loại bệnh hoặc rối loạn y tế, chẳng hạn như ung thư, đa xơ cứng, đau mãn tính, buồn nôn và lo lắng, ”Phó ủy viên chính của FDA Janet Woodcock, MD cho biết“ Nó cực kỳ đáng lo ngại là một số sản phẩm thực phẩm được đóng gói và dán nhãn theo những cách có thể thu hút trẻ em. Chúng tôi sẽ tiếp tục bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của người Mỹ bằng cách giám sát thị trường và hành động khi các công ty bán bất hợp pháp các sản phẩm có nguy cơ đối với sức khỏe cộng đồng. ”

FDA gần đây đã công bố một bản cập nhật của người tiêu dùng bày tỏ mối quan ngại nghiêm trọng về những ảnh hưởng sức khỏe tiềm ẩn của các sản phẩm THC delta-8. FDA đã nhận được các báo cáo về sự kiện bất lợi liên quan đến các sản phẩm có chứa delta-8 THC từ người tiêu dùng, bác sĩ chăm sóc sức khỏe và cơ quan thực thi pháp luật, một số báo cáo dẫn đến việc phải nhập viện hoặc điều trị tại phòng cấp cứu. Cơ quan này cũng nhận thức được ngày càng nhiều trường hợp phơi nhiễm liên quan đến các sản phẩm có chứa delta-8 THC do các trung tâm kiểm soát chất độc quốc gia nhận được và các cảnh báo do các trung tâm kiểm soát chất độc của bang đưa ra mô tả các mối lo ngại về an toàn và các tác dụng phụ với các sản phẩm có chứa delta-8 THC.

Ngoài các vi phạm liên quan đến các sản phẩm do FDA quản lý có chứa delta-8 THC, một số thư cảnh báo nêu rõ các vi phạm bổ sung đối với Đạo luật FD&C, bao gồm tiếp thị các sản phẩm CBD tuyên bố điều trị tình trạng y tế ở người và động vật, quảng cáo các sản phẩm CBD như thực phẩm bổ sung và thêm CBD vào thức ăn cho người và động vật. CBD và delta-8 THC là các chất phụ gia thực phẩm không được chấp thuận để sử dụng trong bất kỳ sản phẩm thực phẩm nào cho người hoặc động vật, vì FDA không biết bất kỳ cơ sở nào để kết luận rằng các chất này thường được công nhận là an toàn (GRAS) hoặc được miễn trừ các yêu cầu về phụ gia thực phẩm. Một trong những bức thư bày tỏ quan ngại về các sản phẩm CBD được bán trên thị trường cho động vật sản xuất thực phẩm và các mối quan tâm tiềm ẩn về an toàn liên quan đến các sản phẩm thực phẩm cho người (ví dụ: thịt, sữa, trứng) từ động vật tiêu thụ CBD, vì thiếu dữ liệu về an toàn Mức dư lượng CBD. 

FDA đã ban hành thư cảnh báo đối với:

• ATLRx Inc.

• BioMD Plus LLC

• Cây gai dầu Delta 8

• Kingdom Harvest LLC

• M Six Labs Inc.

FDA trước đây đã gửi thư cảnh báo đến các công ty khác bán bất hợp pháp các sản phẩm CBD chưa được phê duyệt đã tuyên bố chẩn đoán, chữa bệnh, giảm nhẹ, điều trị hoặc ngăn ngừa các bệnh khác nhau, vi phạm Đạo luật FD&C. Trong một số trường hợp, có thêm vi phạm vì CBD đã được thêm vào các sản phẩm thực phẩm. FDA đã không chấp thuận bất kỳ sản phẩm CBD nào ngoài một sản phẩm thuốc kê đơn cho người để điều trị các dạng động kinh nghiêm trọng, hiếm gặp.

FDA đã yêu cầu các công ty trả lời bằng văn bản trong vòng 15 ngày làm việc nêu rõ cách họ sẽ giải quyết những vi phạm này và ngăn chặn chúng tái diễn. Nếu không giải quyết kịp thời các vi phạm có thể dẫn đến hành động pháp lý, bao gồm cả việc tịch thu sản phẩm và / hoặc lệnh ra lệnh.