FDA phê duyệt phương pháp điều trị bổ sung mới cho bệnh hen suyễn nặng

Tezspire đã được phê duyệt sau Đánh giá ưu tiên của FDA và dựa trên kết quả từ chương trình thử nghiệm lâm sàng PATHFINDER. Ứng dụng này bao gồm các kết quả từ thử nghiệm quan trọng NAVIGATOR Giai đoạn 3, trong đó Tezspire đã chứng minh tính ưu việt trên mọi tiêu chí chính và phụ quan trọng ở bệnh nhân hen suyễn nặng, so với giả dược, khi được thêm vào liệu pháp tiêu chuẩn.

Tezspire là sinh phẩm hạng nhất dành cho bệnh hen suyễn nặng, hoạt động ở đầu đợt viêm bằng cách nhắm mục tiêu vào lymphopoietin mô đệm (TSLP), một cytokine biểu mô.3 Đây là sinh học đầu tiên và duy nhất làm giảm đáng kể và ổn định các đợt cấp của bệnh hen suyễn trên Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và 3, bao gồm một số lượng lớn bệnh nhân hen suyễn nặng bất kể các dấu hiệu sinh học chính, bao gồm số lượng bạch cầu ái toan trong máu, tình trạng dị ứng và nitric oxide phân đoạn thở ra (FeNO) .2,3 Tezspire là sinh học đầu tiên và duy nhất cho bệnh hen suyễn nặng không có kiểu hình — bạch cầu ái toan hoặc dị ứng — hoặc giới hạn về dấu ấn sinh học trong nhãn đã được phê duyệt.

Kết quả từ thử nghiệm NAVIGATOR Giai đoạn 3 đã được công bố trên Tạp chí Y học New England vào tháng 2021.2 năm XNUMX Trong các nghiên cứu lâm sàng về Tezspire, các phản ứng phụ thường gặp nhất là viêm mũi họng, nhiễm trùng đường hô hấp trên và đau đầu.

Tezspire đang được xem xét theo quy định tại EU, Nhật Bản và một số quốc gia khác trên thế giới.

Cam kết hỗ trợ bệnh nhân

Amgen và AstraZeneca cam kết cung cấp cho những bệnh nhân được kê đơn thuốc Tezspire phù hợp với khả năng tiếp cận thuốc hợp lý. Bệnh nhân, người chăm sóc và bác sĩ cần hỗ trợ hoặc nguồn lực có thể liên hệ với chương trình Tezspire Together bắt đầu từ Thứ Hai, ngày 20 tháng 8 lúc 00 giờ sáng theo giờ ET bằng cách gọi 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473).

Tezspire ™ (tezepelumab-ekko) Chỉ định tại Hoa Kỳ

Tezspire là thuốc hạng nhất được chỉ định để điều trị bổ sung duy trì cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên bị hen suyễn nặng.

Tezspire không được chỉ định để giảm co thắt phế quản cấp tính hoặc tình trạng hen suyễn.

Tezspire ™ (tezepelumab-ekko) Thông tin An toàn Quan trọng 

Chống chỉ định

Quá mẫn với tezepelumab-ekko hoặc tá dược.

CẢNH BÁO VÀ ĐỀ PHÒNG

Phản ứng quá mẫn

Các phản ứng quá mẫn (ví dụ, phát ban và viêm kết mạc dị ứng) có thể xảy ra sau khi dùng TEZSPIRE. Những phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ sau khi dùng thuốc, nhưng trong một số trường hợp, khởi phát chậm (tức là vài ngày). Trong trường hợp xảy ra phản ứng quá mẫn, bắt đầu điều trị thích hợp theo chỉ định lâm sàng, sau đó cân nhắc lợi ích và nguy cơ đối với từng bệnh nhân để quyết định tiếp tục hay ngừng điều trị bằng TEZSPIRE.

Các triệu chứng hen suyễn cấp tính hoặc bệnh suy giảm

TEZSPIRE không nên được sử dụng để điều trị các triệu chứng hen suyễn cấp tính, đợt cấp, co thắt phế quản cấp tính hoặc bệnh hen suyễn.

Giảm đột ngột liều lượng Corticosteroid

Không ngừng đột ngột corticosteroid toàn thân hoặc hít sau khi bắt đầu điều trị với TEZSPIRE. Việc giảm liều corticosteroid, nếu thích hợp, nên từ từ và thực hiện dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ. Giảm liều corticosteroid có thể liên quan đến các triệu chứng cai nghiện toàn thân và / hoặc biểu hiện các tình trạng đã bị ức chế trước đó bằng liệu pháp corticosteroid toàn thân.

Nhiễm ký sinh trùng (Giun sán)

Không biết liệu TEZSPIRE có ảnh hưởng đến phản ứng của bệnh nhân chống lại nhiễm trùng giun sán hay không. Điều trị bệnh nhân nhiễm giun sán từ trước trước khi bắt đầu điều trị bằng TEZSPIRE. Nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng trong khi dùng TEZSPIRE và không đáp ứng với điều trị chống giun sán, hãy ngừng dùng TEZSPIRE cho đến khi hết nhiễm trùng.

Vắc xin sống giảm độc lực

Việc sử dụng đồng thời TEZSPIRE và vắc xin sống giảm độc lực chưa được đánh giá. Nên tránh sử dụng vắc xin sống giảm độc lực ở những bệnh nhân đang dùng TEZSPIRE.

PHẢN ỨNG TRÁI NGƯỢC

Các phản ứng có hại thường gặp nhất (tỷ lệ mắc bệnh ≥3%) là viêm họng, đau khớp và đau lưng.

SỬ DỤNG TRONG DÂN SỐ CỤ THỂ

Không có dữ liệu sẵn có về việc sử dụng TEZSPIRE ở phụ nữ mang thai để đánh giá bất kỳ nguy cơ dị tật bẩm sinh nặng nào do thuốc, sẩy thai, hoặc các kết quả bất lợi khác cho mẹ hoặc thai nhi. Sự truyền qua nhau thai của các kháng thể đơn dòng như Tezepelumab-ekko nhiều hơn trong ba tháng cuối của thai kỳ; do đó, các tác động tiềm ẩn đối với thai nhi có khả năng lớn hơn trong ba tháng cuối của thai kỳ.