Bệnh nhân mắc bệnh Crohn có kết quả tốt hơn

AbbVie hôm nay đã công bố kết quả hàng đầu tích cực từ U-EXCEL, một nghiên cứu cảm ứng giai đoạn 3, cho thấy upadacitinib (45 mg một lần mỗi ngày) đã đạt được cả hai tiêu chí chính về phản ứng lâm sàng, b và nội soi vào tuần 12.1 U-EXCEL là thứ hai trong số hai Nghiên cứu cảm ứng giai đoạn 3 để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của upadacitinib ở người lớn mắc bệnh Crohn từ trung bình đến nặng có đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với liệu pháp sinh học hoặc thông thường.1

U-EXCEL bao gồm các tiêu chí chính và phụ quan trọng giống như U-EXCEED, với sự thuyên giảm lâm sàng được đo bằng Chỉ số Hoạt động Bệnh Crohn (CDAI) và bằng các triệu chứng bệnh nhân báo cáo về tần suất phân / đau bụng (SF / AP) .1 A Tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng phác đồ khởi phát trong 12 tuần với upadacitinib 45 mg mỗi ngày đạt được sự thuyên giảm lâm sàng trên CDAI ở tuần thứ 12 so với giả dược (49 phần trăm so với 29 phần trăm; p <0.0001) .1 Kết quả tương tự cũng được quan sát với sự thuyên giảm lâm sàng SF / AP (51% ở bệnh nhân được điều trị bằng upadacitinib so với 22% ở bệnh nhân được điều trị bằng giả dược; p <0.0001) .1 Ở tuần 12, tỷ lệ bệnh nhân được điều trị với upadacitinib 45 mg đạt được phản ứng nội soi cao hơn đáng kể so với nhóm giả dược ( 46 phần trăm so với 13 phần trăm; p <0.0001) .1

Phù hợp với kết quả từ nghiên cứu cảm ứng U-EXCEED, tỷ lệ bệnh nhân dùng upadacitinib 45 mg cao hơn đáng kể cũng đạt được phản ứng lâm sàng không có steroid trên mỗi CDAI và trên mỗi SF / AP so với giả dược ở tuần 12 trong số bệnh nhân dùng corticosteroid lúc ban đầu.1 Sớm Cải thiện triệu chứng được đo bằng CR-100 (được định nghĩa là giảm CDAI ≥100 điểm so với ban đầu) ở tuần thứ hai cũng như sự thuyên giảm về mặt lâm sàng ở tuần thứ tư cũng đạt được với tỷ lệ bệnh nhân dùng upadacitinib 45 mg cao hơn đáng kể.1

Trong thời gian 12 tuần, mù đôi, có đối chứng với giả dược, hồ sơ an toàn của upadacitinib 45 mg phù hợp với hồ sơ an toàn được quan sát trong các nghiên cứu trước đây theo các chỉ định, không có rủi ro an toàn mới nào được quan sát.1 Các tác dụng ngoại ý phổ biến nhất là mụn trứng cá và thiếu máu ở nhóm upadacitinib 45 mg.1 Các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng xảy ra ở 6.9% bệnh nhân ở nhóm upadacitinib 45 mg so với 6.8% bệnh nhân ở nhóm giả dược.1 Tỷ lệ nhiễm trùng nghiêm trọng là 1.1% ở bệnh nhân được điều trị bằng upadacitinib 45 mg và 1.7% ở những người dùng giả dược.1 Herpes zoster được báo cáo ở 2.9% bệnh nhân được điều trị bằng upadacitinib 45 mg, tất cả các trường hợp đều vô nghĩa.1 Không có trường hợp nào bị thủng đường tiêu hóa hoặc tử vong trong thời gian được kiểm soát bằng giả dược.1 Một trường hợp biến cố tim mạch lớn đã được xét xử (MACE) đã được báo cáo trong nhóm dùng giả dược.1

Những bệnh nhân đang sử dụng upadacitinib 45 mg và không đạt được đáp ứng lâm sàng ở tuần thứ 12 được đưa vào nhóm điều trị bổ sung 12 tuần với upadacitinib 30 mg.1 Trong nhóm thuần tập này, một bệnh nhân đã chết vì COVID-19.1 Bệnh nhân đang sử dụng giả dược và đã không đạt được đáp ứng lâm sàng ở tuần thứ 12 được đưa vào nhóm điều trị 12 tuần với upadacitinib 45 mg.1 Trong số những bệnh nhân này, có một trường hợp được điều trị thủng đường tiêu hóa.1

Trong U-EXCEL, không có trường hợp điều trị cấp cứu nào của MACE được xét xử, bệnh lý ác tính hoặc biến cố huyết khối tĩnh mạch đã được điều trị được báo cáo ở những bệnh nhân đang điều trị bằng upadacitinib.1

Kết quả đầy đủ từ nghiên cứu U-EXCEL sẽ được trình bày tại các hội nghị y khoa sắp tới và được xuất bản trên một tạp chí y khoa được bình duyệt. Kết quả hàng đầu từ Phần 3 của nghiên cứu giới thiệu đầu tiên, U-EXCEED, đã được công bố vào tháng 2021 năm XNUMX và nghiên cứu duy trì cho cả hai đang tiếp tục. Việc sử dụng upadacitinib trong bệnh Crohn không được chấp thuận và tính an toàn và hiệu quả của nó chưa được cơ quan quản lý đánh giá.

d thuyên giảm lâm sàng không có steroid được định nghĩa là thuyên giảm lâm sàng (mỗi CDAI <150, hoặc mỗi SF / AP với SF trung bình hàng ngày ≤2.8 và không tệ hơn điểm cơ bản và điểm AP trung bình hàng ngày ≤1 và không tệ hơn ban đầu) và ngừng sử dụng corticosteroid trong số những bệnh nhân đang dùng corticosteroid tại thời điểm ban đầu.