Hiện đã có kết quả thử nghiệm vắc xin phòng cúm COVID-19-Cúm

Novavax, Inc. hôm nay đã công bố kết quả ban đầu từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1/2 của Vắc xin Kết hợp Cúm COVID (CIC) của mình. CIC kết hợp vắc-xin COVID-19 của Novavax, NVX-CoV2373, và vắc-xin cúm hóa trị XNUMX của nó. Thử nghiệm CIC đã chứng minh rằng việc tạo ra vắc xin phối hợp là khả thi, dung nạp tốt và tạo miễn dịch.            

Gregory M. Glenn, MD, Chủ tịch Nghiên cứu và Phát triển, Novavax, cho biết: “Chúng tôi tiếp tục đánh giá bối cảnh sức khỏe cộng đồng năng động và tin rằng có thể cần phải có tên lửa đẩy tái phát để chống lại cả COVID-19 và cúm theo mùa”. “Chúng tôi được khuyến khích bởi những dữ liệu này và con đường tiềm năng về phía trước cho vắc-xin COVID-19-cúm kết hợp cũng như vắc-xin độc lập cho cúm và COVID-19.”

Đặc tính an toàn và khả năng dung nạp của vắc-xin phối hợp nhất quán với công thức đối chiếu vắc-xin cúm hạt nano hóa trị hai NVX-CoV2373 độc lập trong thử nghiệm. Vắc xin phối hợp thường được dung nạp tốt. Tác dụng ngoại ý nghiêm trọng hiếm gặp và không có trường hợp nào được đánh giá là có liên quan đến vắc xin.

Nghiên cứu sử dụng các điểm cuối mô tả, đánh giá độ an toàn và các đáp ứng miễn dịch của các công thức vắc xin CIC khác nhau. Phương pháp tiếp cận dựa trên mô hình Thiết kế Thử nghiệm (DOE) đã được sử dụng để thiết kế thử nghiệm, cho phép tinh chỉnh mạnh mẽ hơn việc lựa chọn liều lượng của cả COVID-19 và kháng nguyên cúm để phát triển hơn nữa so với các phương pháp truyền thống. Kết quả thử nghiệm sơ bộ cho thấy các công thức vắc-xin CIC khác nhau gây ra các phản ứng miễn dịch ở những người tham gia tương đương với các công thức vắc-xin cúm độc lập và COVID-19 tham chiếu (đối với kháng nguyên H1N1, H3N2, B-Victoria HA và SARS-CoV-2 rS) . Kết quả mô hình hóa cũng cho thấy rằng một công thức kết hợp có khả năng giảm tổng lượng kháng nguyên lên đến 50% nói chung, tối ưu hóa quá trình sản xuất và phân phối.

Cả hai loại vắc xin dựa trên protein được sử dụng trong thử nghiệm đều được bào chế với tá dược Matrix-M ™ dựa trên saponin đã được cấp bằng sáng chế để tăng cường phản ứng miễn dịch và kích thích lượng kháng thể trung hòa cao. Những dữ liệu này hỗ trợ quá trình tiến tới thử nghiệm xác nhận Giai đoạn 2, dự kiến ​​sẽ bắt đầu vào cuối năm 2022.

Dữ liệu từ thử nghiệm được trình bày tại Đại hội Vắc xin Thế giới (WVC) ở Washington, DC.

Cập nhật Chương trình Cúm 

Tại WVC, Novavax cũng đã xem xét các phát hiện chính từ thử nghiệm Giai đoạn 3 đối với ứng viên cúm độc lập, trước đây được gọi là NanoFlu, đáp ứng tiêu chí sinh miễn dịch chính. Những kết quả này trước đây đã được công bố trên tạp chí The Lancet.

Ủy quyền ở Hoa Kỳ

Cả NVX-CoV2373 hoặc ứng cử viên vắc xin cúm đều chưa được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho phép hoặc chấp thuận sử dụng tại Hoa Kỳ.

Thông tin An toàn Quan trọng cho NVX-CoV2373

• NVX-CoV2373 được chống chỉ định ở những người quá mẫn với hoạt chất, hoặc với bất kỳ tá dược nào.

• Các trường hợp phản vệ đã được báo cáo khi sử dụng vắc xin COVID-19. Cần có sự giám sát và điều trị y tế thích hợp trong trường hợp xảy ra phản ứng phản vệ sau khi tiêm vắc-xin. Nên theo dõi chặt chẽ ít nhất 15 phút và không nên tiêm liều thứ hai của vắc-xin cho những người đã bị sốc phản vệ với liều đầu tiên của NVX-CoV2373.

• Các phản ứng liên quan đến lo âu, bao gồm phản ứng rối loạn nhịp tim (ngất), giảm thông khí hoặc các phản ứng liên quan đến căng thẳng có thể xảy ra liên quan đến việc tiêm chủng như một phản ứng tâm thần đối với việc tiêm kim. Điều quan trọng là phải có các biện pháp phòng ngừa để tránh bị thương do ngất xỉu.

• Nên hoãn tiêm chủng ở những người bị bệnh sốt nặng cấp tính hoặc nhiễm trùng cấp tính. Sự hiện diện của một bệnh nhiễm trùng nhỏ và / hoặc sốt nhẹ không nên trì hoãn việc tiêm chủng.

• NVX-CoV2373 nên được sử dụng thận trọng cho những người đang điều trị chống đông máu hoặc những người bị giảm tiểu cầu hoặc bất kỳ rối loạn đông máu nào (chẳng hạn như bệnh máu khó đông) vì có thể xảy ra chảy máu hoặc bầm tím sau khi tiêm bắp ở những người này.

• Hiệu quả của NVX-CoV2373 có thể thấp hơn ở những người bị ức chế miễn dịch.

• Việc sử dụng NVX-CoV2373 trong thai kỳ chỉ nên được cân nhắc khi lợi ích mang lại cao hơn bất kỳ nguy cơ tiềm ẩn nào cho mẹ và thai nhi.

• Các tác động với NVX-CoV2373 có thể tạm thời ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

• Các cá nhân có thể không được bảo vệ đầy đủ cho đến 7 ngày sau liều thứ hai của họ. Như với tất cả các loại vắc xin, việc tiêm vắc xin NVX-CoV2373 có thể không bảo vệ được tất cả những người nhận vắc xin.

• Các phản ứng ngoại ý phổ biến nhất được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng là nhức đầu, buồn nôn hoặc nôn, đau cơ, đau khớp, đau / đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi và khó chịu.