Apo-Acyclovir bị thu hồi do không tinh khiết Nitrosamine

Tổng kết

• Sản phẩm: Apo-Acyclovir (acyclovir) viên nén 200 mg và 800 mg

• Vấn đề: Một số lô đang bị thu hồi do có tạp chất nitrosamine trên mức chấp nhận được.

• Phải làm gì: Tiếp tục dùng thuốc trừ khi bạn đã được nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khuyên dừng thuốc. Bạn không cần phải trả lại thuốc cho hiệu thuốc của mình. Không điều trị tình trạng của bạn có thể gây ra nguy cơ sức khỏe lớn hơn.

Vấn đề

Apotex Inc. đang thu hồi một số lô thuốc viên Apo-Acyclovir (acyclovir), ở nồng độ 200 mg và 800 mg, do có tạp chất nitrosamine (N-nitrosodimethylamine [NDMA]) trên mức chấp nhận được.

Apo-Acyclovir là một loại thuốc kháng vi-rút theo toa được sử dụng để điều trị bệnh zona, và để điều trị hoặc giảm sự tái phát của mụn rộp sinh dục.

NDMA được phân loại là chất có thể gây ung thư ở người. Điều này có nghĩa là tiếp xúc lâu dài với mức cao hơn mức được coi là có thể chấp nhận được có thể làm tăng nguy cơ ung thư. Tất cả chúng ta đều tiếp xúc với mức độ nitrosamine thấp qua nhiều loại thực phẩm (chẳng hạn như thịt hun khói và đã được xử lý, các sản phẩm từ sữa và rau), nước uống và ô nhiễm không khí. Tạp chất này dự kiến ​​sẽ không gây hại khi ăn phải ở mức hoặc thấp hơn mức có thể chấp nhận được. Một người dùng thuốc có chứa tạp chất này ở mức hoặc thấp hơn mức cho phép mỗi ngày trong 70 năm sẽ không bị tăng nguy cơ ung thư.

Bệnh nhân có thể tiếp tục dùng thuốc theo chỉ định của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ và không cần trả lại thuốc cho hiệu thuốc, nhưng họ nên liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nếu họ đã dùng sản phẩm bị thu hồi và lo lắng về sức khỏe của mình.

Không có rủi ro ngay lập tức khi tiếp tục dùng thuốc bị thu hồi, vì nguy cơ ung thư gia tăng thường liên quan đến việc tiếp xúc lâu dài với tạp chất nitrosamine trên mức có thể chấp nhận được.

Bộ Y tế Canada đang theo dõi hiệu quả của việc thu hồi và việc thực hiện bất kỳ hành động phòng ngừa và khắc phục cần thiết nào của công ty. Nếu bất kỳ đợt thu hồi bổ sung nào được cho là cần thiết, Bộ Y tế Canada sẽ cập nhật bảng và thông báo cho người dân Canada.

Sản phẩm bị ảnh hưởng

Sản phẩm Công ty Hết hạn DIN Lô

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 mg 02207621 RH9368 08/2022

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 mg 02207621 RH9370 08/2022

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RP8516 07/2022

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RP8517 07/2022

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RT8943 07/2022

Bạn nên làm gì

• Tiếp tục dùng thuốc của bạn trừ khi bạn đã được nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khuyên dừng. Bạn không cần phải trả lại thuốc cho hiệu thuốc của mình. Không điều trị tình trạng của bạn có thể gây ra nguy cơ sức khỏe lớn hơn.

• Nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn đang dùng một sản phẩm bị thu hồi và lo lắng về sức khỏe của bạn.

• Nếu bạn có thắc mắc về việc thu hồi, hãy liên hệ với Apotex Inc. theo số 1-888-628-0732 hoặc qua email theo địa chỉ [email được bảo vệ].

• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ hoặc khiếu nại nào liên quan đến sản phẩm sức khỏe cho Bộ Y tế Canada.

Tiểu sử

Bộ Y tế Canada đã và đang làm việc để giải quyết vấn đề tạp chất nitrosamine được tìm thấy trong một số loại thuốc kể từ mùa hè năm 2018. Các công ty được chỉ đạo hoàn thành các đánh giá chi tiết về quy trình sản xuất của họ và kiểm tra các sản phẩm nếu các đánh giá của họ xác định được khả năng hình thành nitrosamine. Khi công việc này tiến triển, các sản phẩm bổ sung có thể được xác định và thu hồi nếu thích hợp. Bộ Y tế Canada tiếp tục hợp tác chặt chẽ với các đối tác và công ty quản lý quốc tế để giải quyết vấn đề này và sẽ tiếp tục thông báo cho người dân Canada. Thông tin thêm về Công việc của Bộ Y tế Canada để giải quyết nitrosamine trong thuốc có sẵn trên Canada.ca.