Moderna, hôm nay thông báo rằng Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) đã cấp giấy phép lưu hành cho Spikevax®, vắc xin COVID-19 của Moderna (mRNA-1273) được sản xuất bởi Samsung Biologics, một CDMO toàn cầu hàng đầu cung cấp đầu cuối tích hợp đầy đủ dịch vụ sản xuất và phát triển hợp đồng từ đầu đến cuối.
Giấy phép tiếp thị này được Moderna Hàn Quốc chính thức cho phép vắc xin COVID-19 của Moderna được sản xuất tại các cơ sở sản xuất dược phẩm địa phương của Samsung Biologics được phân phối tại Hàn Quốc và xuất khẩu sang các quốc gia khác
Moderna Korea đã nộp đơn xin cấp phép tiếp thị đầy đủ cho Spikevax® với MFDS vào đầu tháng XNUMX và có được thành công trong vòng một tháng.
Philippines và Colombia đã cho phép sử dụng khẩn cấp vắc xin Moderna COVID-19 do Samsung Biologics sản xuất lần lượt vào ngày 26 tháng 2 và ngày XNUMX tháng XNUMX.
“Chúng tôi cảm ơn Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc đã quyết định phê duyệt giấy phép lưu hành này. Sự hợp tác của chúng tôi với Samsung Biologics để sản xuất hoàn tất vắc xin Moderna COVID-19 đang giúp chúng tôi tiếp tục mở rộng năng lực sản xuất bên ngoài Hoa Kỳ, ”Stéphane Bancel, Giám đốc điều hành của Moderna cho biết. “Cùng với các đối tác sản xuất, chúng tôi vẫn cam kết đánh bại đại dịch COVID-19”.
John cho biết: “Đây thực sự là một cột mốc quan trọng khi chúng tôi có thể đẩy nhanh quá trình phê duyệt với sự hợp tác chặt chẽ và nhanh chóng với chính phủ Hàn Quốc và Moderna, đặc biệt là dưới sự sàng lọc nghiêm ngặt của MFDS đối với sản xuất vắc xin mRNA hoàn chỉnh đầu tiên ở Hàn Quốc. Rim, Giám đốc điều hành của Samsung Biologics. “Chúng tôi cũng tự hào thể hiện cam kết cung cấp cả chất lượng và sự nhanh nhẹn trong suốt quá trình của mình, đồng thời sẽ tiếp tục hợp tác chặt chẽ với khách hàng của chúng tôi để cung cấp ổn định các sản phẩm, đặc biệt là do tầm quan trọng và nhu cầu ngày càng tăng đối với vắc xin trong cuộc chiến chống lại COVID -19 đại dịch. ”
Moderna có nhiều đối tác chiến lược để sản xuất hoàn thiện. Ở Mỹ, điều này bao gồm Catalent, Inc. (NYSE: CTLT), Giải pháp Baxter BioPharma và Sanofi (Nasdaq: SNY). Bên ngoài Hoa Kỳ, điều này bao gồm rovi (BME: ROVI) ở Tây Ban Nha, Recipharm ở Pháp và sinh học Samsung (KRX: 207940.KS) tại Hàn Quốc.
Về Moderna
Trong 10 năm kể từ khi thành lập, Moderna đã chuyển đổi từ một công ty nghiên cứu khoa học thúc đẩy các chương trình trong lĩnh vực RNA thông tin (mRNA), thành một doanh nghiệp có danh mục vắc xin và phương pháp điều trị đa dạng trên bảy phương thức, danh mục tài sản trí tuệ rộng lớn. trong các lĩnh vực bao gồm công thức chế tạo hạt nano lipid và mRNA, và một nhà máy sản xuất tích hợp cho phép sản xuất cả lâm sàng và thương mại ở quy mô và với tốc độ chưa từng có. Moderna duy trì các liên minh với nhiều cộng tác viên thương mại và chính phủ trong nước và nước ngoài, điều này đã cho phép theo đuổi cả khoa học đột phá và mở rộng quy mô sản xuất nhanh chóng. Gần đây nhất, khả năng của Moderna đã kết hợp với nhau để cho phép sử dụng hợp pháp một trong những loại vắc xin sớm nhất và hiệu quả nhất chống lại đại dịch COVID-19.
Nền tảng mRNA của Moderna được xây dựng dựa trên những tiến bộ liên tục trong khoa học mRNA cơ bản và ứng dụng, công nghệ phân phối và sản xuất, đồng thời cho phép phát triển phương pháp điều trị và vắc xin cho các bệnh truyền nhiễm, ung thư miễn dịch, các bệnh hiếm gặp, bệnh tim mạch và các bệnh tự miễn dịch. Moderna đã được vinh danh là nhà tuyển dụng dược phẩm sinh học hàng đầu bởi Khoa học trong bảy năm qua. Để tìm hiểu thêm, hãy truy cập www.Modernatx.com.
Giới thiệu về Samsung Biologics Co., Ltd.
Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) là một CDMO được tích hợp đầy đủ cung cấp các dịch vụ phát triển hợp đồng, sản xuất và thử nghiệm trong phòng thí nghiệm hiện đại. Với các phê duyệt theo quy định đã được kiểm chứng, công suất lớn nhất và thông lượng nhanh nhất, Samsung Biologics là đối tác đã từng đoạt giải thưởng được lựa chọn và có khả năng duy nhất hỗ trợ phát triển và sản xuất các sản phẩm sinh học ở mọi giai đoạn của quy trình đồng thời đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng của dược phẩm sinh học các công ty trên toàn thế giới. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.samsungbiologics.com.
