Ứng dụng thuốc mới điều tra cho bệnh viêm gan B mãn tính

A HOLD FreeBản phát hành 2 | eTurboNews | eTN
Hình đại diện của Linda Hohnholz
Được viết bởi Linda Hohnholz

Ước tính có khoảng 1.59 triệu bệnh nhân viêm gan B (CHB) mãn tính ở Hoa Kỳ Ascletis Pharma Inc. đã công bố ngày hôm nay đơn đăng ký Thuốc mới Điều tra (IND) được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt và bắt đầu phát triển toàn cầu ASC22 (Envafolimab) , một kháng thể PD-L1 tiêm dưới da hạng nhất để chữa khỏi chức năng bệnh viêm gan B mãn tính (CHB).

Bài báo nghiên cứu gần đây [1], có tiêu đề “Tỷ lệ nhiễm vi rút viêm gan B mãn tính ở Hoa Kỳ” được xuất bản vào tháng 2020 năm 1.59, cho thấy tỷ lệ nhiễm vi rút viêm gan B mãn tính (HBV) ước tính tổng thể ở Hoa Kỳ là 1.25 triệu bệnh nhân (phạm vi 2.49–XNUMX triệu). Cả Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (DHHS) đều đã nêu rõ các kế hoạch loại trừ viêm gan chính thức.

Nghiên cứu ASC22 giai đoạn IIb (Số định danh ClinicalTrials.gov: NCT04465890) là một thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm, mù đơn, đối chứng với giả dược, ngẫu nhiên ở Trung Quốc, đánh giá hiệu quả và độ an toàn của 149 bệnh nhân CHB khi điều trị 24 tuần với liều 1 mg / kg hoặc 2.5 mg / kg ASC22 hoặc giả dược phù hợp được tiêm hai tuần một lần (Q2W) kết hợp với NAs. Kết quả tạm thời, đã được chấp nhận để trình bày bằng miệng trong Phiên họp muộn tại The Liver Meeting® 2021 bởi Hiệp hội Nghiên cứu Bệnh gan Hoa Kỳ (AASLD) cho thấy rằng ở những bệnh nhân có mức kháng nguyên bề mặt (HBsAg) viêm gan B ban đầu ≤ 500 IU / mL, khoảng 19% (3/16) bệnh nhân trong nhóm điều trị giảm được HBsAg so với không có đối tượng nào bị mất HBsAg ở nhóm giả dược và không có sự phục hồi sau liều ASC22 cuối cùng, cho thấy HBV đã được chữa khỏi về mặt chức năng.

Các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn IIa và IIb của ASC22 để chữa khỏi chức năng của HBV đã được chọn để đưa vào “Tóm tắt của Hội nghị Gan tốt nhất” vào năm 2021 bởi ủy ban đánh giá AASLD. Việc bao gồm như vậy là một vinh dự số ít và cho thấy mức độ cao mà ủy ban đánh giá AASLD đánh giá cao nghiên cứu của Ascletis trong việc chữa bệnh chức năng CHB.

Ascletis thông báo họ đã nhận được giấy phép toàn cầu và độc quyền kể từ ngày 8 tháng 2021 năm 22 từ Tô Châu Alphamab để phát triển và thương mại hóa ASC22 cho tất cả các bệnh do vi rút bao gồm cả Viêm gan B. Ascletis bán hàng trên toàn cầu cho ASCXNUMX của tất cả các bệnh do vi rút.

ASC22 là liệu pháp miễn dịch giai đoạn lâm sàng tiên tiến nhất trên thế giới để chữa khỏi chức năng CHB, tức là mất HBsAg, thông qua việc ngăn chặn con đường PD-1 / PD-L1.

Giới thiệu về tác giả

Hình đại diện của Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

tổng biên tập cho eTurboNews có trụ sở tại eTN HQ.

Theo dõi
Thông báo cho
khách sạn
1 Bình luận
Mới nhất
Cũ nhất
Phản hồi nội tuyến
Xem tất cả nhận xét
1
0
Rất thích suy nghĩ của bạn, xin vui lòng bình luận.x
Chia sẻ với...